[MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG]

Băng thử nghiệm nhanh kết hợp kháng nguyên COVID-19/Cúm A+B là một xét nghiệm miễn dịch dòng bên dùng để phát hiện định tính các kháng nguyên nucleoprotein của virus SARSCoV-2, cúm A và cúm B trong phết mũi họng từ những người nghi ngờ nhiễm virus đường hô hấp phù hợp với COVID -19 bởi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ.Các triệu chứng nhiễm virus đường hô hấp do SARS-CoV-2 và cúm có thể giống nhau.Băng xét nghiệm nhanh kết hợp kháng nguyên COVID-19/Cúm A+B được thiết kế để phát hiện và phân biệt các kháng nguyên nucleoprotein của virus SARS-CoV-2, cúm A và cúm B.Các kháng nguyên thường được phát hiện trong các mẫu bệnh phẩm mũi họng trong giai đoạn nhiễm trùng cấp tính.Kết quả dương tính cho thấy sự hiện diện của kháng nguyên virus, nhưng cần phải có mối tương quan lâm sàng với tiền sử bệnh nhân và các thông tin chẩn đoán khác để xác định tình trạng nhiễm trùng.Kết quả dương tính không loại trừ khả năng nhiễm vi khuẩn hoặc đồng nhiễm với các loại virus khác.Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm SARS-CoV-2, cúm A hoặc cúm và không được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho các quyết định điều trị hoặc quản lý bệnh nhân, bao gồm cả các quyết định kiểm soát nhiễm trùng.Kết quả âm tính phải được kết hợp với các quan sát lâm sàng, tiền sử bệnh nhân và thông tin dịch tễ học, đồng thời được xác nhận bằng xét nghiệm phân tử, nếu cần thiết để quản lý bệnh nhân.Băng thử nghiệm nhanh kết hợp kháng nguyên COVID-19/Cúm A+B được thiết kế để sử dụng bởi các nhân viên phòng thí nghiệm lâm sàng đã được đào tạo, được hướng dẫn và đào tạo cụ thể về các quy trình chẩn đoán trong ống nghiệm.

[BẢN TÓM TẮT]

Các loại virus corona mới (SARS-CoV-2) thuộc chi β.COVID-19 là một bệnh truyền nhiễm cấp tính về đường hô hấp.Mọi người thường dễ bị tổn thương.Hiện nay, bệnh nhân nhiễm virus corona mới là nguồn lây nhiễm chính;những người nhiễm bệnh không có triệu chứng cũng có thể là nguồn lây nhiễm.Dựa trên cuộc điều tra dịch tễ học hiện nay, thời gian ủ bệnh là từ 1 đến 14 ngày, chủ yếu là từ 3 đến 7 ngày.Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan.Nghẹt mũi, sổ mũi, đau họng, tiêu chảy ác tính gặp ở một số ít trường hợp.Cúm (cúm) là một bệnh truyền nhiễm về đường hô hấp do vi-rút cúm gây ra.Nó có thể gây bệnh từ nhẹ đến nặng.Hậu quả nghiêm trọng của nhiễm cúm Có thể dẫn đến nhập viện hoặc tử vong.Một số người, chẳng hạn như người già, trẻ nhỏ và những người có tình trạng sức khỏe nhất định, có nguy cơ cao bị biến chứng cúm nghiêm trọng.Có hai loại vi-rút cúm (cúm) chính: Loại A và B. Cúm A và vi-rút lây lan thường xuyên ở người (vi-rút cúm ở người) là nguyên nhân gây ra dịch cúm theo mùa mỗi năm.

[NGUYÊN TẮC]

Xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 là xét nghiệm miễn dịch dòng chảy bên dựa trên nguyên tắc của kỹ thuật kẹp kháng thể kép.Kháng thể đơn dòng protein SARS-CoV-2nucleocapsid kết hợp với vi hạt màu dùng làm máy dò và phun lên miếng liên hợp.Trong quá trình xét nghiệm, kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm tương tác với kháng thể SARS-CoV-2 kết hợp với các hạt vi mô màu tạo nên phức hợp được dán nhãn kháng nguyên-kháng thể.Phức hợp này di chuyển trên màng thông qua hoạt động mao dẫn cho đến vạch thử nghiệm, nơi nó sẽ bị kháng thể đơn dòng protein nucleocapsid SARSCoV-2 được phủ sẵn bắt giữ.Vạch thử có màu (T)

[THÀNH PHẦN]

Vật liệu được cung cấp Băng xét nghiệm: một băng xét nghiệm bao gồm Que thử kháng nguyên COVID-19 và Que thử cúm A+B, được cố định bên trong một thiết bị bằng nhựa

· Thuốc thử chiết: Ống chứa 0,4 mL thuốc thử chiết

· Tăm bông tiệt trùng

· Ống chiết

· Mẹo nhỏ giọt

· Trạm làm việc

· Gói chèn

Số lượng xét nghiệm được in trên nhãn.Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp

hẹn giờ

[BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH]

· Bảo quản dưới dạng đóng gói trong túi kín ở nhiệt độ (4-30oC hoặc 40-86℉).Bộ sản phẩm ổn định trong ngày hết hạn in trên nhãn.

· Sau khi mở túi, nên sử dụng que thử trong vòng một giờ.Tiếp xúc kéo dài với môi trường nóng ẩm sẽ khiến sản phẩm bị hư hỏng.LÔ và ngày hết hạn được in trên nhãn.

[Mẫu vật]

Các mẫu bệnh phẩm được lấy sớm trong thời gian khởi phát triệu chứng sẽ chứa nồng độ virus cao nhất;các mẫu thu được sau 5 ngày xuất hiện các triệu chứng có nhiều khả năng cho kết quả âm tính hơn so với xét nghiệm RT-PCR.Việc lấy mẫu không đầy đủ, xử lý và/hoặc vận chuyển mẫu không đúng cách có thể mang lại kết quả âm tính giả;do đó, việc đào tạo về thu thập mẫu vật rất được khuyến khích do tầm quan trọng của chất lượng mẫu vật trong việc tạo ra kết quả xét nghiệm chính xác.