Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 (Nước bọt)
1. Bảo quản dưới dạng đóng gói trong túi kín ở nhiệt độ (4-30oC
hoặc 40-86℉) và tránh ánh nắng trực tiếp.Bộ sản phẩm ổn định trong thời gian hết hạn
ngày in trên nhãn.
2. Sau khi mở túi kín, nên sử dụng sản phẩm thử trong vòng một giờ.
Tiếp xúc kéo dài với môi trường nóng ẩm sẽ khiến sản phẩm bị hư hỏng.
giảm giá trị.
3. Số lô và hạn sử dụng được in trên từng túi kín.
2. Nếu chất lỏng không di chuyển lên trên, hãy thêm 1 ml nước uống vào
túi nhựa đựng nước bọt, trộn đều nước và nước bọt, sau đó cho vào
miếng thấm hút trở lại vào túi để hút nhiều nước bọt hơn.
Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID -19 (Nước bọt)
ĐÓNG GÓI
1 cái/hộp hộp hoặc 5 cái/hộp hoặc 25 cái/hộp
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Sản phẩm này phù hợp để phát hiện định tính virus Corona mới, hoặc
COVID-19, ở Nước bọt.Nó hỗ trợ chẩn đoán nhiễm vi-rút Corona mới.
BẢN TÓM TẮT
Các loại virus Corona mới (SARS-CoV-2) thuộc chi β.COVID-19 là một
bệnh truyền nhiễm cấp tính đường hô hấp.Mọi người thường dễ bị nhiễm trùng.
Hiện tại, những bệnh nhân bị nhiễm virus Corona mới là nguồn lây nhiễm chính.
sự nhiễm trùng;những người nhiễm bệnh không có triệu chứng cũng có thể là nguồn lây nhiễm.Dựa trên
điều tra dịch tễ học hiện nay, thời gian ủ bệnh là 1 đến 14 ngày,
đặc biệt là 3 đến 7 ngày.Các triệu chứng chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan.
Nghẹt mũi, sổ mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy cũng được tìm thấy ở
một số trường hợp.
NGUYÊN TẮC
Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID -19 là màng sắc ký miễn dịch
xét nghiệm sử dụng kháng thể đơn dòng có độ nhạy cao để phát hiện nucleocapsid
protein từ SARS-CoV-2 trong mẫu nước bọt.Dải thử nghiệm bao gồm
các bộ phận sau: cụ thể là miếng đệm mẫu, miếng thuốc thử, màng phản ứng và
đệm hấp thụ.Tấm thuốc thử chứa keo vàng liên hợp với
kháng thể đơn dòng chống lại protein nucleocapsid của SARS-CoV-2;các
Màng phản ứng chứa kháng thể thứ cấp đối với protein nucleocapsid của
SARS-CoV-2.Toàn bộ dải được cố định bên trong một thiết bị nhựa.Khi mẫu được
thêm vào giếng mẫu, các chất liên hợp khô trong miếng thuốc thử sẽ được hòa tan và
di chuyển cùng với mẫu.Nếu kháng nguyên SARS-CoV-2 xuất hiện trong mẫu,
phức hợp được hình thành giữa liên hợp chống SARS-2 và virus sẽ bị bắt giữ
bởi các kháng thể đơn dòng kháng SARS-2 cụ thể được phủ trên vùng dòng xét nghiệm
(T).Sự vắng mặt của vạch T cho thấy kết quả âm tính.Để phục vụ như một thủ tục
điều khiển, một đường màu đỏ sẽ luôn xuất hiện trong vùng đường điều khiển (C) cho biết rằng
lượng mẫu thích hợp đã được thêm vào và hiện tượng thấm màng đã xảy ra.
THÀNH PHẦN
1. Thiết bị kiểm tra dùng một lần
2. Túi đựng nước bọt bằng nhựa dùng một lần
Thiết bị cần thiết khác không được cung cấp:
THỦ TỤC KIỂM TRA
Để thiết bị thử và mẫu thử cân bằng ở nhiệt độ phòng (15-
30°C hoặc 59-86°) trước khi thử nghiệm.
1.Thu thập ít nhất 2 ml nước bọt tươi trong một lần sử dụng nước bọt nhựa dùng một lần
túi sưu tập.
2. Mở túi giấy nhôm và lấy băng thử ra.
3. Tháo nắp cassette.
4. Nhúng miếng thấm vào túi nước bọt và đợi 2 phút.
5. Lấy thẻ xét nghiệm ra khỏi túi nước bọt, sau đó đậy nắp lại và đặt
đặt băng thử xuống một bề mặt phẳng.
6. Giải thích kết quả xét nghiệm trong 15 phút, không đọc kết quả xét nghiệm sau
20 phút.
Ghi chú:
1. Đừng dùng nước bọt có máu。
2. Nếu chất lỏng không di chuyển lên trên, hãy thêm 1 ml nước uống vào
túi nhựa đựng nước bọt, trộn đều nước và nước bọt, sau đó cho vào
miếng thấm hút trở lại vào túi để hút nhiều nước bọt hơn.
Tích cực (+): Cả hai dòng T và C đều xuất hiện trong vòng 15 phút.
Âm tính(-): Dòng C xuất hiện trong khi không có dòng T nào xuất hiện sau 15
phút.
Không hợp lệ: Nếu dòng C không xuất hiện, điều này cho thấy kết quả kiểm tra không hợp lệ,
và bạn nên kiểm tra lại mẫu bằng thiết bị kiểm tra khác.
GIỚI HẠN
1.Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID -19 là xét nghiệm định tính sơ bộ, do đó,
cả giá trị định lượng lẫn tốc độ gia tăng của COVID -19 đều không thể xác định được
được xác định bằng thử nghiệm này.
2. Kết quả xét nghiệm âm tính có thể xảy ra nếu nồng độ kháng nguyên trong mẫu thấp hơn
dưới giới hạn phát hiện của phép thử.Giới hạn phát hiện của phép thử được xác định
với nucleoprotein tái tổ hợp SARS-CoV-2 và là 10 pg/ml.
3. Hiệu quả của băng xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 mới chỉ được đánh giá
bằng các phương pháp được mô tả trong gói chèn này.Những thay đổi trong các thủ tục này có thể
làm thay đổi hiệu quả của bài kiểm tra.
4. Kết quả âm tính giả có thể xảy ra khi mẫu được phát hiện không đầy đủ,
được vận chuyển hoặc xử lý.
5. Kết quả sai có thể xảy ra nếu mẫu được kiểm tra sau hơn một giờ.
lấy mẫu.Mẫu phải được kiểm tra càng sớm càng tốt sau khi lấy mẫu.
6. Kết quả xét nghiệm dương tính không loại trừ việc đồng nhiễm với các mầm bệnh khác.
7. Kết quả xét nghiệm âm tính không nhằm mục đích tiết lộ các bệnh nhiễm trùng do virus hoặc vi khuẩn khác
từ SARS-CoV-2.
8. Kết quả âm tính từ những bệnh nhân khởi phát triệu chứng sau hơn bảy giờ
ngày nên được coi là giả định và được xác nhận bằng một phân tử khác
xét nghiệm.2 / 2
9.Nếu cần phân biệt các chủng SARS-CoV-2 cụ thể, hãy bổ sung
cần phải xét nghiệm với sự tư vấn của cơ quan y tế công cộng hoặc địa phương.
10. Trẻ em có xu hướng tiết ra virus lâu hơn người lớn, điều này có thể dẫn đến
sự nhạy cảm khác nhau giữa người lớn và trẻ em và khó có thể so sánh được.
11. Xét nghiệm này cung cấp chẩn đoán sơ bộ về COVID -19.Một xác nhận
Chẩn đoán COVID -19 chỉ nên được thực hiện bởi bác sĩ sau khi đã thực hiện tất cả các xét nghiệm lâm sàng và
kết quả xét nghiệm đã được đánh giá.
LƯU Ý
1. Bộ xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID -19 chỉ áp dụng cho các mẫu Nước bọt.
Máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu và các mẫu khác có thể gây ra kết quả bất thường.
Nếu bất kỳ mẫu nào có kết quả xét nghiệm dương tính, vui lòng liên hệ cơ quan y tế địa phương của bạn để biết
chẩn đoán lâm sàng thêm và báo cáo kết quả.
2. Đảm bảo rằng miếng thấm hút được làm ẩm hoàn toàn.
3. Kết quả dương tính có thể được đánh giá ngay lập tức nếu dòng C và dòng T xuất hiện, và
kết quả tiêu cực cần phải dành đầy đủ 15 phút.
4. Thiết bị thử nghiệm là sản phẩm dùng một lần và sẽ chứa các mối nguy hiểm sinh học sau khi sử dụng.
Vui lòng vứt bỏ đúng cách các thiết bị xét nghiệm, mẫu vật và tất cả các bộ sưu tập
vật liệu sau khi sử dụng.
5. Phải sử dụng trước ngày hết hạn ghi trên nhãn sản phẩm.
6. Nếu một phần của màng xét nghiệm chứa thuốc thử nằm ngoài kết quả xét nghiệm
cửa sổ, hoặc giấy lọc hoặc miếng mủ cao su lộ ra trên 2 mm.
cửa sổ kiểm tra, không sử dụng nó vì kết quả kiểm tra sẽ không hợp lệ.Sử dụng một cái mới
bộ thử nghiệm thay thế.
Viết tin nhắn của bạn ở đây và gửi cho chúng tôi
