SẢN PHẨM TÊN

Băng thử nghiệm nhanh kháng nguyên COVID -19 (Vàng keo)

ĐÓNG GÓI

1 cái/túi

1 cái/hộp  hoặc 28miếng/hộp

Kích thước hộp cho 1 chiếc/hộp: 180*65*15mm

Kích thước hộp cho 28 miếng mỗi hộp: 190*125*75mm

DỰ ĐỊNH SỬ DỤNG

Sản phẩm này phù hợp để phát hiện định tính virus Corona mới, hay COVID-19, trong Nước bọt.Nó hỗ trợ chẩn đoán nhiễm vi-rút Corona mới.

BẢN TÓM TẮT

Các loại virus Corona mới (SARS-CoV-2) thuộc chi β.Covid-19 là bệnh truyền nhiễm cấp tính về đường hô hấp.Mọi người thường dễ bị nhiễm trùng.Hiện nay, những bệnh nhân bị nhiễm virus Corona mới là nguồn lây nhiễm chính;những người nhiễm bệnh không có triệu chứng cũng có thể là nguồn lây nhiễm.Dựa trên điều tra dịch tễ học hiện nay, thời gian ủ bệnh là từ 1 đến 14 ngày, đặc biệt là 3 đến 7 ngày.Các triệu chứng chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan.Nghẹt mũi, sổ mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy cũng được tìm thấy trong một số trường hợp.

NGUYÊN TẮC

Băng thử nghiệm nhanh kháng nguyên COVID -19 là một xét nghiệm màng sắc ký miễn dịch sử dụng kháng thể đơn dòng có độ nhạy cao để phát hiện protein nucleocapsid từ SARS-CoV-2 trong các mẫu Nước bọt.Dải thử nghiệm bao gồm các bộ phận sau: cụ thể là miếng đệm mẫu, miếng thuốc thử, màng phản ứng và miếng hấp thụ.Tấm thuốc thử chứa keo vàng kết hợp với kháng thể đơn dòng chống lại protein nucleocapsid của SARS-CoV-2;màng phản ứng chứa kháng thể thứ cấp đối với protein nucleocapsid của SARS-CoV-2.Toàn bộ dải được cố định bên trong một thiết bị nhựa.Khi mẫu được thêm vào giếng mẫu, các chất liên hợp khô trong miếng thuốc thử sẽ được hòa tan và di chuyển cùng với mẫu.Nếu kháng nguyên SARS-CoV-2 xuất hiện trong mẫu, một phức hợp được hình thành giữa liên hợp chống SARS-2 và vi rút sẽ bị bắt giữ bởi các kháng thể đơn dòng chống SARS-2 cụ thể được phủ trên vùng vạch xét nghiệm (T).Sự vắng mặt của vạch T cho thấy kết quả âm tính.Để đóng vai trò kiểm soát theo quy trình, một đường màu đỏ sẽ luôn xuất hiện trong vùng vạch kiểm soát (C) cho biết lượng mẫu thích hợp đã được thêm vào và hiện tượng thấm màng đã xảy ra.

THÀNH PHẦN

1. Thiết bị kiểm tra dùng một lần

2. Túi đựng nước bọt bằng nhựa dùng một lần

Thiết bị cần thiết khác không được cung cấp:

hẹn giờ

PHÒNG NGỪA

Vui lòng đọc tất cả thông tin trong gói kèm theo này trước khi thực hiện kiểm tra.

1. Vì trong-chỉ sử dụng chẩn đoán ống nghiệm.Không sử dụng sau ngày hết hạn

2. Que thử phải được đựng trong túi kín hoặc hộp đóng kín cho đến khi sẵn sàng sử dụng.

3. Tất cả các mẫu vật phải được coi là có khả năng gây nguy hiểm và được xử lý theo cách tương tự như tác nhân lây nhiễm.

4. Que thử đã qua sử dụng phải được vứt bỏ theo quy định của địa phương

KHO VÀ SỰ ỔN ĐỊNH

1. Bảo quản dưới dạng đóng gói trong túi kín ở nhiệt độ (4-30oC hoặc40-86℉) và tránh ánh nắng trực tiếp.Bộ sản phẩm ổn định trong ngày hết hạn in trên nhãn.

2. Sau khi mở túi kín, nên sử dụng sản phẩm thử trong vòng một giờ.

Tiếp xúc kéo dài với môi trường nóng ẩm sẽ khiến sản phẩm bị hư hỏng.

3. Số lô và hạn sử dụng được in trên từng túi kín.

BÀI KIỂM TRA THỦ TỤC

Cho phép thiết bị thử nghiệm và mẫu thử cân bằng ở nhiệt độ phòng (15-30oC hoặc 59-86℉) trước khi thử nghiệm.

1.Thu thập ít nhất 2 ml nước bọt tươi vào túi nhựa dùng một lần.

2.Mở túi giấy nhôm và lấy băng thử ra.

3.Tháo nắp cassette.

4.Nhúng miếng thấm vào túi nước bọt và đợi 2 phút.

5.Lấy thẻ kiểm tra ra khỏi cốc đựng nước bọt, sau đó đậy nắp lại và đặt hộp kiểm tra xuống một mặt phẳng.

6.Giải thích kết quả xét nghiệm trong 15 phút, không đọc kết quả xét nghiệm sau 20 phút.

Ghi chú:

1.Giảng viên đại học'Đừng cho nó vào miệng.

2.Giảng viên đại học't dùng nước bọt có máu.

3.Nếu dịch không chuyển động thì cho 1ml nước uống vào cốc nhựa đựng nước bọt, trộn đều nước và nước bọt , sau đó đặt miếng thấm lại vào túi để thấm thêm nước bọt.

DIỄN DỊCH OF KẾT QUẢ (Ở TRONG 15 PHÚT)

Tích cực(+):Cả hai dòng T và C đều xuất hiện trong vòng 15 phút.Tiêu cực(-):Dòng C xuất hiện trong khi không có dòng T nào xuất hiện sau 15 phút.

Không hợp lệ:Nếu vạch C không xuất hiện, điều này cho thấy kết quả xét nghiệm không hợp lệ và bạn nên kiểm tra lại mẫu bằng thiết bị xét nghiệm khác.

GIỚI HẠN

1. Băng xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID -19 là xét nghiệm định tính sơ bộ, do đó, xét nghiệm này không thể xác định được giá trị định lượng cũng như tốc độ tăng của COVID -19.

2. Kết quả xét nghiệm âm tính có thể xảy ra nếu nồng độ kháng nguyên trong mẫu thấp hơn giới hạn phát hiện của xét nghiệm.Giới hạn phát hiện của xét nghiệm được xác định bằng nucleoprotein SARS-CoV-2 tái tổ hợp và là 10 pg/ml.

3. Hiệu quả của băng xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 chỉ được đánh giá bằng các phương pháp được mô tả trong tờ hướng dẫn sử dụng này.Những thay đổi trong các quy trình này có thể làm thay đổi hiệu suất của bài kiểm tra.

4. Kết quả âm tính giả có thể xảy ra khi mẫu được phát hiện, vận chuyển hoặc xử lý không đúng cách.

5. Kết quả sai có thể xảy ra nếu mẫu được kiểm tra hơn một giờ sau khi lấy mẫu.Mẫu phải được kiểm tra càng sớm càng tốt sau khi lấy mẫu.

6. Kết quả xét nghiệm dương tính không loại trừ việc đồng nhiễm với các mầm bệnh khác.

7. Kết quả xét nghiệm âm tính không nhằm mục đích tiết lộ các bệnh nhiễm trùng do virus hoặc vi khuẩn khác từ SARS-CoV-2.

8. Kết quả âm tính từ những bệnh nhân khởi phát triệu chứng sau hơn bảy ngày nên được coi là giả định và được xác nhận bằng một xét nghiệm phân tử khác.

9. Nếu cần phân biệt các chủng SARS-CoV-2 cụ thể thì cần phải xét nghiệm bổ sung với sự tư vấn của cơ quan y tế công cộng hoặc địa phương.

10. Trẻ em có xu hướng tiết ra virus lâu hơn người lớn, điều này có thể dẫn đến độ nhạy cảm giữa người lớn và trẻ em khác nhau và khó so sánh.

11.Xét nghiệm này cung cấp chẩn đoán sơ bộ về COVID -19.Chẩn đoán xác nhận nhiễm COVID -19 chỉ nên được thực hiện bởi bác sĩ sau khi tất cả các kết quả lâm sàng và xét nghiệm đã được đánh giá.

LƯU Ý

1. Băng xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID -19 chỉ áp dụng cho các mẫu Nước bọt.

Máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu và các mẫu khác có thể gây ra kết quả bất thường.Nếu bất kỳ mẫu nào có kết quả xét nghiệm dương tính, vui lòng liên hệ cơ quan y tế địa phương để được chẩn đoán lâm sàng thêm và báo cáo kết quả.2. Đảm bảo rằngđệm hấp thụđược làm ẩm hoàn toàn.

3.Kết quả tích cực có thể được đánh giá ngay nếu C line và dòng T xuất hiện, và kết quả âm tính cần phải dành đủ 15 phút.

4.Thiết bị thử nghiệm là sản phẩm dùng một lần và sẽ chứa các mối nguy hiểm sinh học sau khi sử dụng.

Vui lòng vứt bỏ đúng cách các thiết bị xét nghiệm, mẫu vật và tất cả vật liệu thu thập sau khi sử dụng.

5.Phải sử dụng trước ngày hết hạn ghi trên nhãn sản phẩm.

6.Nếu một phần của màng thử nghiệm chứa thuốc thử nằm ngoài phạm vi thử nghiệm

cửa sổ, hoặc giấy lọc hoặc miếng mủ cao su lộ ra trên 2 mm.

cửa sổ kiểm tra, không sử dụng nó vì kết quả kiểm tra sẽ không hợp lệ.Sử dụng một cái mới

bộ thử nghiệm thay thế.