Băng thử nghiệm nhanh HCV (WB/S/P)

Mô tả ngắn:

Gửi email cho chúng tôi Tải xuống dưới dạng PDF

Chi tiết sản phẩm

Thẻ sản phẩm

Băng/Bộ xét nghiệm nhanh HCV (WB/S/P)

[MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG]

Băng/Dải xét nghiệm nhanh HCV là xét nghiệm miễn dịch sắc ký dòng bên để phát hiện định tính kháng thể kháng vi-rút viêm gan C trong Máu toàn phần/Huyết thanh/Huyết tương.Nó cung cấp một trợ giúp trong việc chẩn đoán nhiễm virus viêm gan C.

[BẢN TÓM TẮT]

Virus viêm gan C (HCV) là một loại virus RNA chuỗi đơn thuộc họ Flaviviridae và là tác nhân gây bệnh Viêm gan C. Viêm gan C là một căn bệnh mãn tính ảnh hưởng đến khoảng 130-170 triệu người trên toàn thế giới.Theo WHO, hàng năm có hơn 350.000 người chết vì các bệnh về gan liên quan đến viêm gan C và 3-4 triệu người nhiễm HCV.Ước tính có khoảng 3% dân số thế giới bị nhiễm HCV.Hơn 80% người nhiễm HCV phát triển bệnh gan mãn tính, 20-30% phát triển xơ gan sau 20-30 năm và 1-4% tử vong do xơ gan hoặc ung thư gan.Những người bị nhiễm HCV tạo ra kháng thể chống lại virus và sự hiện diện của các kháng thể này trong máu cho thấy hiện tại hoặc quá khứ đã nhiễm HCV.

[THÀNH PHẦN](25 bộ/40 bộ/50 bộ/thông số kỹ thuật tùy chỉnh đều được phê duyệt)

Hộp/dải thử nghiệm chứa một dải màng được phủ kháng nguyên HCV kết hợp trên vạch thử, kháng thể thỏ trên vạch đối chứng và một miếng thuốc nhuộm chứa vàng keo kết hợp với kháng nguyên HCV tái tổ hợp.Số lượng xét nghiệm được in trên nhãn.

Nguyên vật liệu Cung cấp

Băng/dải thử nghiệm

gói chèn

Đệm

Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp

Thùng thu thập mẫu vật

hẹn giờ

Các phương pháp thông thường không thể phân lập được virus trong nuôi cấy tế bào hoặc hiển thị nó bằng kính hiển vi điện tử.Nhân bản bộ gen virus đã giúp phát triển các xét nghiệm huyết thanh học sử dụng kháng nguyên tái tổ hợp.So với các EIA HCV thế hệ đầu tiên sử dụng kháng nguyên tái tổ hợp đơn lẻ, nhiều kháng nguyên sử dụng protein tái tổ hợp và/hoặc peptide tổng hợp đã được thêm vào trong các xét nghiệm huyết thanh học mới để tránh phản ứng chéo không đặc hiệu và tăng độ nhạy của xét nghiệm kháng thể HCV.Băng/Que xét nghiệm nhanh HCV phát hiện kháng thể chống nhiễm HCV trong Máu toàn phần/Huyết thanh/Huyết tương.Xét nghiệm sử dụng sự kết hợp giữa các hạt được phủ protein A và protein HCV tái tổ hợp để phát hiện có chọn lọc các kháng thể kháng HCV.Các protein HCV tái tổ hợp được sử dụng trong xét nghiệm được mã hóa bởi các gen cho cả protein cấu trúc (nucleocapsid) và protein phi cấu trúc.

[NGUYÊN TẮC]

Băng/Dải xét nghiệm nhanh HCV là xét nghiệm miễn dịch dựa trên nguyên tắc của kỹ thuật kẹp kháng nguyên kép.Trong quá trình xét nghiệm, mẫu máu toàn phần/huyết thanh/huyết tương di chuyển lên trên nhờ hoạt động mao dẫn.Các kháng thể kháng HCV nếu có trong mẫu vật sẽ liên kết với các liên hợp HCV.Phức hợp miễn dịch sau đó được các kháng nguyên HCV tái tổ hợp được phủ trước bắt giữ trên màng và một vạch màu nhìn thấy được sẽ xuất hiện trong vùng vạch thử nghiệm cho thấy kết quả dương tính.Nếu kháng thể kháng HCV không xuất hiện hoặc xuất hiện dưới mức có thể phát hiện được, vạch màu sẽ không hình thành ở vùng vạch xét nghiệm cho thấy kết quả âm tính.

Để phục vụ như một biện pháp kiểm soát theo quy trình, một vạch màu sẽ luôn xuất hiện ở vùng vạch điều khiển, cho biết khối lượng mẫu thích hợp đã được thêm vào và hiện tượng thấm màng đã xảy ra.

(Hình ảnh chỉ mang tính tham khảo, vui lòng tham khảo đối tượng vật chất.) [Đối với Cassette]

Lấy băng thử ra khỏi túi kín.

Đối với mẫu huyết thanh hoặc huyết tương: Giữ ống nhỏ giọt theo chiều dọc và truyền 3 giọt huyết thanh hoặc huyết tương (khoảng 100μl) vào giếng mẫu (S) của thiết bị xét nghiệm, sau đó khởi động bộ hẹn giờ.Xem hình minh họa bên dưới.

Đối với mẫu máu toàn phần: Giữ ống nhỏ giọt theo chiều dọc và truyền 1 giọt máu toàn phần (khoảng 35μl) vào giếng mẫu (S) của thiết bị xét nghiệm, sau đó thêm 2 giọt dung dịch đệm (khoảng 70μl) và bắt đầu hẹn giờ.Xem hình minh họa bên dưới.

Đợi (các) dòng màu xuất hiện.Giải thích kết quả kiểm tra trong 15 phút.Không đọc kết quả sau 20 phút.

[CẢNH BÁO VÀ ĐỀ PHÒNG]

Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro.

Dành cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và các chuyên gia tại điểm chăm sóc.

Không sử dụng sau ngày hết hạn.

Vui lòng đọc tất cả thông tin trong tờ rơi này trước khi thực hiện bài kiểm tra.

Băng/que thử phải được giữ trong túi kín cho đến khi sử dụng.

Tất cả các mẫu vật phải được coi là có khả năng gây nguy hiểm và được xử lý theo cách tương tự như tác nhân lây nhiễm.

Phải loại bỏ băng/que thử nghiệm đã qua sử dụng theo quy định của liên bang, tiểu bang và địa phương.

[KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG]

Một kiểm soát thủ tục được bao gồm trong bài kiểm tra.Một vạch màu xuất hiện trong vùng kiểm soát (C) được coi là kiểm soát thủ tục nội bộ.Nó xác nhận đủ thể tích mẫu, độ thấm màng thích hợp và kỹ thuật thực hiện đúng quy trình.

Các tiêu chuẩn kiểm soát không được cung cấp kèm theo bộ sản phẩm này.Tuy nhiên, khuyến nghị nên thử nghiệm các biện pháp kiểm soát dương tính và âm tính như là biện pháp thực hành tốt trong phòng thí nghiệm để xác nhận quy trình thử nghiệm và để xác minh việc thực hiện thử nghiệm phù hợp.

[HẠN CHẾ]

Băng/Dải thử nghiệm nhanh HCV được giới hạn để cung cấp khả năng phát hiện định tính.Cường độ của vạch xét nghiệm không nhất thiết phải tương quan với nồng độ kháng thể trong máu.

Các kết quả thu được từ xét nghiệm này chỉ nhằm mục đích hỗ trợ chẩn đoán.Mỗi bác sĩ phải giải thích kết quả kết hợp với bệnh sử, các phát hiện thực thể và các thủ tục chẩn đoán khác của bệnh nhân.

Kết quả xét nghiệm âm tính cho thấy kháng thể kháng HCV không hiện diện hoặc ở mức không thể phát hiện được bằng xét nghiệm.

[ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT]

Sự chính xác

Thỏa thuận với xét nghiệm nhanh HCV thương mại

Một so sánh song song được thực hiện bằng cách sử dụng Bộ xét nghiệm nhanh HCV và bộ xét nghiệm nhanh HCV có bán trên thị trường.1035 mẫu bệnh phẩm từ ba bệnh viện đã được đánh giá bằng Xét nghiệm nhanh HCV và bộ dụng cụ thương mại.Các mẫu được kiểm tra bằng RIBA để xác nhận sự hiện diện của kháng thể HCV trong mẫu.Các kết quả sau đây được lập bảng từ các nghiên cứu lâm sàng này:

		Xét nghiệm nhanh HCV thương mại		Tổng cộng
		Tích cực	Tiêu cực	Tổng cộng
HEO TECH^®	Tích cực	314	0	314
HEO TECH^®	Tiêu cực	0	721	721
Tổng cộng		314	721	1035

Sự thống nhất giữa hai thiết bị này là 100% đối với mẫu dương tính và 100% đối với mẫu âm tính.Nghiên cứu này đã chứng minh rằng Xét nghiệm nhanh HCV về cơ bản tương đương với thiết bị thương mại.

Thỏa thuận với RIBA

300 mẫu bệnh phẩm được đánh giá bằng xét nghiệm nhanh HCV và bộ xét nghiệm HCV RIBA.Các kết quả sau đây được lập bảng từ các nghiên cứu lâm sàng này: