BẢN TÓM TẮT

Phương pháp chung để phát hiện nhiễm TP được sử dụng để phát hiện định tính kháng thể giang mai (TP) trong ống nghiệm trong các mẫu máu, huyết thanh hoặc huyết tương toàn phần của con người. Xét nghiệm này dựa trênPhương pháp vàng keovà có thể cho kết quả trong vòng 15 phút.

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Thử nghiệm TP Một bước là một loại Colloidal Gold được tăng cường,.Trên lâm sàng, sản phẩm này chủ yếu được sử dụng để chẩn đoán phụ trợ nhiễm trùng Treponema pallidum.Sản phẩm này chỉ dành cho nhân viên y tế.

NGUYÊN TẮC CỦA THỦ TỤC

Sản phẩm áp dụng nguyên tắc bánh sandwich kháng nguyên kép.Khi mẫu chứa kháng thể Treponema pallidum, kháng thể Treponema pallidum trong mẫu sẽ phản ứng với kháng nguyên tái tổ hợp giang mai có nhãn vàng keo 1 trên miếng liên kết để tạo thành phức hợp kháng nguyên-kháng thể có nhãn.Phức hợp này được vẽ đồ thị sắc ký về phía trước thông qua hoạt động mao dẫn và được bắt giữ bởi kháng nguyên giang mai tái tổ hợp 2 được phủ trên vùng phát hiện (đường T) của màng nitrocellulose và một dải màu đỏ xuất hiện.Phức hợp tiếp tục được sắc ký hướng lên trên, chất đánh dấu vàng keo lgY của gà được bắt giữ bởi kháng thể lgY chống gà của dê được phủ trên vùng kiểm soát chất lượng (vạch C) của màng nitrocellulose và xuất hiện vạch đỏ.Khi hàm lượng chất phân tích trong mẫu thấp hơn giới hạn phát hiện tối thiểu, vùng phát hiện (vạch T) không phát triển màu.

THÀNH PHẦN CHÍNH

1. Miếng thử, được đóng gói riêng trong túi giấy nhôm (1 cái/túi, 1/5/10/25/50(các) cái/bộ)

2. Ống hút nhựa dùng một lần(1 cái/túi,1/5/10/25/50 cái/bộ)

3. Túi đựng rác thải y tế (1 picce/túi, 1/5/10/25/50 cái/bộ)

4. Sách hướng dẫn sử dụng (1 bản/túi, 1 bản/bộ)

Lưu ý: Các thành phần trong bộ sản phẩm có số lô khác nhau không thể thay thế cho nhau.

THÀNH PHẦN TÙY CHỌN

口Chất pha loãng mẫu (1 cái/túi, 1/5/10/25/50 cái/bộ)

口Tấm bông cồn (1 cái/túi, 1/5/10/25/50 miếng/bộ)

口 Kim lấy máu (1 cái/túi, 1/5/10/25/50 cái/bộ)

VẬT LIỆU YÊU CẦU NHƯNG KHÔNG CUNG CẤP

Kiểm soát tích cực và tiêu cực (có sẵn dưới dạng một mục riêng biệt)

BẢO QUẢN & ỔN ĐỊNH

Bao bì gốc phải được bảo quản ở nơi khô ráo ở nhiệt độ 4-30oC, tránh ánh sáng và không bị đóng băng.

CẢNH BÁO VÀ ĐỀ PHÒNG

Bộ sản phẩm ổn định trong ngày hết hạn in trên nhãn.Nên sử dụng miếng thử trong vòng một giờ trong điều kiện 4-30oC và độ ẩm <65% sau khi mở túi giấy nhôm.Nên sử dụng ngay trong điều kiện nhiệt độ cao hoặc độ ẩm cao.

THU THẬP VÀ LƯU TRỮ MẪU

QUY TRÌNH KHẢO NGHIỆM

1) Sử dụng ống nhỏ giọt bằng nhựa kèm theo cho mẫu, nhỏ 1 giọt (10μl) Máu toàn phần/Huyết thanh/Huyết tương vào giếng mẫu hình tròn của thẻ xét nghiệm

2) Thêm 2 giọt Chất pha loãng mẫu vào giếng mẫu, ngay sau khi thêm mẫu thử, từ lọ chất pha loãng có đầu ống nhỏ giọt (hoặc tất cả lượng chứa trong ống thử nghiệm đơn lẻ).

3) Giải thích kết quả xét nghiệm sau 15 phút.