Các nhà sản xuất và nhà cung cấp Bán buôn Băng thử nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 (Vàng keo) |HEO

Băng thử nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 (Vàng keo)

Mô tả ngắn:

Gửi email cho chúng tôi Tải xuống dưới dạng PDF

Chi tiết sản phẩm

Thẻ sản phẩm

[MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG]
Băng xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 (Nước bọt) là một xét nghiệm miễn dịch dòng bên dùng để phát hiện định tính các kháng nguyên nucleocapsid SARS-CoV-2 trong nước bọt của những người bị nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ nghi ngờ mắc COVID-19.
Kết quả dùng để xác định kháng nguyên nucleocapsid của SARS-CoV-2.Kháng nguyên thường được phát hiện trong nước bọt trong giai đoạn nhiễm trùng cấp tính.Kết quả dương tính cho thấy sự hiện diện của kháng nguyên virus, nhưng cần có mối tương quan lâm sàng với tiền sử bệnh nhân và các thông tin chẩn đoán khác để xác định tình trạng nhiễm trùng.Kết quả dương tính không loại trừ khả năng nhiễm vi khuẩn hoặc đồng nhiễm với các loại virus khác.Tác nhân được phát hiện có thể không phải là nguyên nhân rõ ràng gây bệnh.
Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm SARS-CoV-2 và không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho các quyết định điều trị hoặc quản lý bệnh nhân, bao gồm cả các quyết định kiểm soát nhiễm trùng.Các kết quả âm tính nên được xem xét trong bối cảnh phơi nhiễm gần đây của bệnh nhân, tiền sử bệnh cũng như sự hiện diện của các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng phù hợp với COVID-19 và được xác nhận bằng xét nghiệm phân tử, nếu cần thiết để quản lý bệnh nhân.
Băng xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 (Nước bọt) được thiết kế để sử dụng bởi các chuyên gia y tế hoặc người vận hành được đào tạo thành thạo trong việc thực hiện các xét nghiệm dòng chảy bên.Sản phẩm có thể được sử dụng trong mọi môi trường phòng thí nghiệm và ngoài phòng thí nghiệm đáp ứng các yêu cầu được nêu trong Hướng dẫn sử dụng và quy định của địa phương.
[BẢN TÓM TẮT]
Các loại virus Corona mới (SARS-CoV-2) thuộc chi p.COVID-19 là một bệnh truyền nhiễm cấp tính về đường hô hấp.Mọi người thường dễ bị tổn thương.Hiện tại, những bệnh nhân bị nhiễm virus Corona mới là nguồn lây nhiễm chính;những người nhiễm bệnh không có triệu chứng cũng có thể là nguồn lây nhiễm.Dựa trên điều tra dịch tễ học hiện nay, thời gian ủ bệnh là từ 1 đến 14 ngày, chủ yếu là từ 3 đến 7 ngày.Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan.Nghẹt mũi, sổ mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy được tìm thấy trong một số trường hợp.
[NGUYÊN TẮC]
Băng xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 (Nước bọt) là xét nghiệm miễn dịch dòng chảy bên dựa trên nguyên tắc của kỹ thuật kẹp kháng thể kép.Kháng thể đơn dòng protein nucleocapsid của SARS-CoV-2 kết hợp với vi hạt màu được sử dụng làm máy dò và phun lên miếng liên hợp.Trong quá trình xét nghiệm, kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu xét nghiệm tương tác với kháng thể SARS-CoV-2 kết hợp với các vi hạt màu tạo nên phức hợp được dán nhãn kháng nguyên-kháng thể.Phức hợp này di chuyển trên màng thông qua hoạt động mao dẫn cho đến vạch thử nghiệm, nơi nó sẽ bị kháng thể đơn dòng protein nucleocapsid SARS-CoV-2 được phủ sẵn bắt giữ.Vạch thử nghiệm có màu (T) sẽ hiển thị trong cửa sổ kết quả nếu có kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu vật.Sự vắng mặt của vạch T cho thấy kết quả âm tính.Đường kiểm soát (C) được sử dụng để kiểm soát quy trình và sẽ luôn xuất hiện nếu quy trình kiểm tra được thực hiện đúng cách.
[CẢNH BÁO VÀ ĐỀ PHÒNG]
•Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro.
•Dành cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và cá nhân được đào tạo tại cơ sở chăm sóc.
•Không sử dụng sản phẩm này làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán hoặc loại trừ
nhiễm SARS-CoV-2 hoặc để thông báo tình trạng nhiễm trùng của COVID-19.
• Không sử dụng sản phẩm này sau ngày hết hạn.
•Xin vui lòng đọc tất cả thông tin trong tờ rơi này trước khi thực hiện bài kiểm tra.
• Băng thử phải được bảo quản trong túi kín cho đến khi sử dụng.
•Tất cả các mẫu vật phải được coi là có khả năng gây nguy hiểm và được xử lý theo cách tương tự như tác nhân lây nhiễm.
•Phải vứt bỏ băng thử nghiệm đã qua sử dụng theo quy định của liên bang, tiểu bang và địa phương.
[THÀNH PHẦN]
Tài liệu được cung cấp
•Hộp thử: mỗi khay có chất hút ẩm đựng trong túi giấy bạc riêng
•Thuốc thử chiết: ống chứa 0,3 mL thuốc thử chiết
•Thu gom nước bọt
•Ống thu gom
•Ống nhỏ giọt
•Gói chèn
Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp
•Hẹn giờ
[BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH]
•Bảo quản dưới dạng đóng gói trong túi kín ở nhiệt độ (4-30°C hoặc 40-86T).Bộ sản phẩm ổn định trong ngày hết hạn in trên nhãn.
•Sau khi mở túi, que thử phải được sử dụng trong vòng một giờ.Tiếp xúc kéo dài với môi trường nóng ẩm sẽ khiến sản phẩm bị hư hỏng.
•LÔ và ngày hết hạn được in trên nhãn.
[Thu thập và chuẩn bị mẫu vật]
KHÔNG đặt bất cứ thứ gì vào miệng bao gồm thức ăn, đồ uống, kẹo cao su hoặc các sản phẩm thuốc lá trong ít nhất 30 phút trước khi lấy mẫu.
Sử dụng ống thu thập và dụng cụ thu nước bọt để thu thập nước bọt.Đưa ống thu nước bọt vào ống thu, sau đó đặt ống thu nước bọt gần môi và để nước bọt chảy vào ống thu.Lượng nước bọt cần phải ở mức quy mô (khoảng 300|jL).Nếu lượng nước bọt quá nhiều, hãy sử dụng ống nhỏ giọt để loại bỏ lượng nước bọt dư thừa cho đến khi dung dịch cuối cùng đạt vạch chia độ (khoảng 300pL).[MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG]
Băng xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 (Nước bọt) là một xét nghiệm miễn dịch dòng bên dùng để phát hiện định tính các kháng nguyên nucleocapsid SARS-CoV-2 trong nước bọt của những người bị nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ nghi ngờ mắc COVID-19.
Kết quả dùng để xác định kháng nguyên nucleocapsid của SARS-CoV-2.Kháng nguyên thường được phát hiện trong nước bọt trong giai đoạn nhiễm trùng cấp tính.Kết quả dương tính cho thấy sự hiện diện của kháng nguyên virus, nhưng cần có mối tương quan lâm sàng với tiền sử bệnh nhân và các thông tin chẩn đoán khác để xác định tình trạng nhiễm trùng.Kết quả dương tính không loại trừ khả năng nhiễm vi khuẩn hoặc đồng nhiễm với các loại virus khác.Tác nhân được phát hiện có thể không phải là nguyên nhân rõ ràng gây bệnh.
Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm SARS-CoV-2 và không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho các quyết định điều trị hoặc quản lý bệnh nhân, bao gồm cả các quyết định kiểm soát nhiễm trùng.Các kết quả âm tính nên được xem xét trong bối cảnh phơi nhiễm gần đây của bệnh nhân, tiền sử bệnh cũng như sự hiện diện của các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng phù hợp với COVID-19 và được xác nhận bằng xét nghiệm phân tử, nếu cần thiết để quản lý bệnh nhân.
Băng xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 (Nước bọt) được thiết kế để sử dụng bởi các chuyên gia y tế hoặc người vận hành được đào tạo thành thạo trong việc thực hiện các xét nghiệm dòng chảy bên.Sản phẩm có thể được sử dụng trong mọi môi trường phòng thí nghiệm và ngoài phòng thí nghiệm đáp ứng các yêu cầu được nêu trong Hướng dẫn sử dụng và quy định của địa phương.
[BẢN TÓM TẮT]
Các loại virus Corona mới (SARS-CoV-2) thuộc chi p.COVID-19 là một bệnh truyền nhiễm cấp tính về đường hô hấp.Mọi người thường dễ bị tổn thương.Hiện tại, những bệnh nhân bị nhiễm virus Corona mới là nguồn lây nhiễm chính;những người nhiễm bệnh không có triệu chứng cũng có thể là nguồn lây nhiễm.Dựa trên điều tra dịch tễ học hiện nay, thời gian ủ bệnh là từ 1 đến 14 ngày, chủ yếu là từ 3 đến 7 ngày.Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan.Nghẹt mũi, sổ mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy được tìm thấy trong một số trường hợp.
[NGUYÊN TẮC]
Băng xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 (Nước bọt) là xét nghiệm miễn dịch dòng chảy bên dựa trên nguyên tắc của kỹ thuật kẹp kháng thể kép.Kháng thể đơn dòng protein nucleocapsid của SARS-CoV-2 kết hợp với vi hạt màu được sử dụng làm máy dò và phun lên miếng liên hợp.Trong quá trình xét nghiệm, kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu xét nghiệm tương tác với kháng thể SARS-CoV-2 kết hợp với các vi hạt màu tạo nên phức hợp được dán nhãn kháng nguyên-kháng thể.Phức hợp này di chuyển trên màng thông qua hoạt động mao dẫn cho đến vạch thử nghiệm, nơi nó sẽ bị kháng thể đơn dòng protein nucleocapsid SARS-CoV-2 được phủ sẵn bắt giữ.Vạch thử nghiệm có màu (T) sẽ hiển thị trong cửa sổ kết quả nếu có kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu vật.Sự vắng mặt của vạch T cho thấy kết quả âm tính.Đường kiểm soát (C) được sử dụng để kiểm soát quy trình và sẽ luôn xuất hiện nếu quy trình kiểm tra được thực hiện đúng cách.
[CẢNH BÁO VÀ ĐỀ PHÒNG]
•Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro.
•Dành cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và cá nhân được đào tạo tại cơ sở chăm sóc.
•Không sử dụng sản phẩm này làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán hoặc loại trừ
nhiễm SARS-CoV-2 hoặc để thông báo tình trạng nhiễm trùng của COVID-19.
• Không sử dụng sản phẩm này sau ngày hết hạn.
•Xin vui lòng đọc tất cả thông tin trong tờ rơi này trước khi thực hiện bài kiểm tra.
• Băng thử phải được bảo quản trong túi kín cho đến khi sử dụng.
•Tất cả các mẫu vật phải được coi là có khả năng gây nguy hiểm và được xử lý theo cách tương tự như tác nhân lây nhiễm.
•Phải vứt bỏ băng thử nghiệm đã qua sử dụng theo quy định của liên bang, tiểu bang và địa phương.
[THÀNH PHẦN]
Tài liệu được cung cấp
•Hộp thử: mỗi khay có chất hút ẩm đựng trong túi giấy bạc riêng
•Thuốc thử chiết: ống chứa 0,3 mL thuốc thử chiết
•Thu gom nước bọt
•Ống thu gom
•Ống nhỏ giọt
•Gói chèn
Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp
•Hẹn giờ
[BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH]
•Bảo quản dưới dạng đóng gói trong túi kín ở nhiệt độ (4-30°C hoặc 40-86T).Bộ sản phẩm ổn định trong ngày hết hạn in trên nhãn.
•Sau khi mở túi, que thử phải được sử dụng trong vòng một giờ.Tiếp xúc kéo dài với môi trường nóng ẩm sẽ khiến sản phẩm bị hư hỏng.
•LÔ và ngày hết hạn được in trên nhãn.
[Thu thập và chuẩn bị mẫu vật]
KHÔNG đặt bất cứ thứ gì vào miệng bao gồm thức ăn, đồ uống, kẹo cao su hoặc các sản phẩm thuốc lá trong ít nhất 30 phút trước khi lấy mẫu.
Sử dụng ống thu thập và dụng cụ thu nước bọt để thu thập nước bọt.Đưa ống thu nước bọt vào ống thu, sau đó đặt ống thu nước bọt gần môi và để nước bọt chảy vào ống thu.Lượng nước bọt cần phải ở mức quy mô (khoảng 300|jL).Nếu lượng nước bọt quá nhiều, hãy sử dụng ống nhỏ giọt để loại bỏ lượng nước bọt dư thừa cho đến khi dung dịch cuối cùng đạt vạch chia độ (khoảng 300pL).

Vận chuyển và bảo quản mẫu

Các mẫu mới thu thập phải được xử lý càng sớm càng tốt, nhưng không muộn hơn một giờ sau khi lấy mẫu.

[QUY TRÌNH THI]

Lưu ý: Để băng thử, thuốc thử và mẫu thử cân bằng ở nhiệt độ phòng (15-30°C hoặc 59-86T) trước khi thử.

Đặt ống thu nước bọt có chứa nước bọt vào trạm làm việc.Mở nắp thuốc thử chiết.Thêm tất cả thuốc thử chiết vào ống thu.

Vứt bỏ dụng cụ thu nước bọt;Đậy ống thu bằng đầu nhỏ giọt vào ống thu.Lắc mạnh ống thu thập hơn ba lần để trộn nước bọt và thuốc thử chiết, sau đó bóp dung dịch hỗn hợp mười lần để nước bọt được trộn kỹ.

Lấy băng thử ra khỏi túi kín.

Đảo ngược ống thu, giữ ống thẳng đứng, truyền từ từ 3 giọt (khoảng 100pL) vào giếng mẫu (S) của hộp thử, sau đó khởi động bộ hẹn giờ.

Đợi các vạch màu xuất hiện.Giải thích kết quả kiểm tra sau 15 phút.Không đọc kết quả sau 20 phút.

[GIẢI THÍCH KẾT QUẢ]
Tích cực \|	§	Hai dòng xuất hiện.Một vạch màu xuất hiện H c tại vùng điều khiển (C) và một vạch màu J khác xuất hiện.t\|jne xuất hiện ở vùng thử nghiệm (T), bất kể cường độ của đường thử nghiệm như thế nào.
Tiêu cực		Một vạch màu xuất hiện ở vùng điều khiển (C) và không có vạch nào xuất hiện ở vùng thử nghiệm (T).
Không hợp lệ		Dòng điều khiển không xuất hiện.không đủ、khối lượng mẫu hoặc kỹ thuật quy trình 5 không chính xác là những lý do rất có thể dẫn đến lỗi dây chuyền điều khiển c.Xem lại quy trình và Jtlặp lại thử nghiệm bằng cách sử dụng băng thử nghiệm mới.Nếu nhưJ)vấn đề vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng lô hàng ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối địa phương của bạn.

[KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG]

Một kiểm soát thủ tục được bao gồm trong bài kiểm tra.Một vạch màu xuất hiện trong vùng kiểm soát (C) được coi là kiểm soát thủ tục nội bộ.Nó xác nhận đủ thể tích mẫu, độ thấm màng thích hợp và kỹ thuật thực hiện đúng quy trình.

Các tiêu chuẩn kiểm soát không được cung cấp kèm theo bộ sản phẩm này.Tuy nhiên, khuyến nghị nên thử nghiệm các biện pháp kiểm soát dương tính và âm tính như là phương pháp thực hành tốt trong phòng thí nghiệm để xác nhận quy trình thử nghiệm và thực hiện hiệu quả thử nghiệm một cách chính xác.

[HẠN CHẾ]

Sản phẩm được giới hạn để cung cấp một phát hiện định tính.Cường độ của vạch thử không nhất thiết phải tương quan với nồng độ kháng nguyên của mẫu vật.
Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm SARS-CoV-2 và không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho các quyết định quản lý bệnh nhân.
Bác sĩ phải giải thích kết quả kết hợp với tiền sử bệnh, các phát hiện thực thể và các thủ tục chẩn đoán khác của bệnh nhân.
Kết quả âm tính có thể xảy ra nếu số lượng kháng nguyên SARS-CoV-2 có trong mẫu xét nghiệm thấp hơn ngưỡng phát hiện của xét nghiệm hoặc vi rút đã trải qua (các) đột biến axit amin nhỏ ở vùng epitop mục tiêu được các kháng thể đơn dòng công nhận được sử dụng trong bài kiểm tra.

[ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT]

Hiệu suất lâm sàng

Hiệu quả lâm sàng của Băng xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 (Nước bọt) đã được xác lập trong các nghiên cứu tiền cứu với các mẫu được thu thập từ 628 bệnh nhân có triệu chứng riêng lẻ (trong vòng 7 ngày kể từ khi khởi phát) và những bệnh nhân không có triệu chứng nhưng bị nghi ngờ mắc COVID-19.

Dữ liệu tóm tắt về Xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 như sau:

Ngưỡng chu kỳ RT-PCR (Ct) là giá trị tín hiệu liên quan.Giá trị Ct thấp hơn cho thấy tải lượng virus cao hơn.Độ nhạy được tính toán cho phạm vi giá trị Ct khác nhau (giá trị CtW37)

Antfgeno COVID-19		RT-PCR		Tổng cộng
Antfgeno COVID-19		tích cực	tiêu cực	Tổng cộng
HEO®	tích cực	172	0	172
HEO®	tiêu cực	3	453	456
Tổng cộng		175	453	628

Thỏa thuận phần trăm dương (PPA)=98,28%(172/175),(95%CI:95,08%~99,41%)

Thỏa thuận phần trăm âm (NPA)=100%(453/453),(95%CI:99,15%~100%)

PPA - Thỏa thuận phần trăm dương (Độ nhạy)

NPA - Thỏa thuận phần trăm âm (Cụ thể)

Giới hạn phát hiện (Độ nhạy phân tích)

Nghiên cứu sử dụng vi rút SARS-CoV-2 nuôi cấy (Isolate Hong Kong/ VM20001061/2020, NR-52282), vi rút này bị bất hoạt bởi nhiệt và cho vào nước bọt.Giới hạn phát hiện (LoD) là 8,6 X10²TCIDso/mL.

Phản ứng chéo (Độ đặc hiệu phân tích)

Phản ứng chéo được đánh giá bằng cách kiểm tra 32 vi sinh vật gây bệnh và hội sinh có thể có trong khoang miệng.

Không quan sát thấy phản ứng chéo với protein NP MERS-CoV tái tổ hợp khi thử nghiệm ở nồng độ 50 pg/mL.

Không quan sát thấy phản ứng chéo với các loại virus sau khi thử nghiệm ở nồng độ 1,0x10⁶PFU/mL: Cúm A (H1N1), Cúm A

(H1N1 pdm09), Cúm A(H3N2), Cúm B(Yamagata), Cúm B(Victoria), Adenovirus (loại 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus ở người, Virus Parainfluenza (loại 1,2, 3, 4), Vi-rút hợp bào hô hấp, Enterovirus, Rhinovirus, Vi-rút Corona ở người 229E, Vi-rút Corona ở người OC43, Vi-rút Corona ở người NL63, Vi-rút Corona ở người HKU1.

Không quan sát thấy phản ứng chéo với các vi khuẩn sau khi thử nghiệm ở nồng độ 1,0x10' CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilusenzae, Streptococcus pyogenes (nhóm A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans.Staphylococcus vàng.

Sự can thiệp

Các chất có khả năng gây nhiễu sau đây đã được đánh giá bằng Băng thử nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 (Nước bọt) ở nồng độ được liệt kê bên dưới và được phát hiện là không ảnh hưởng đến hiệu suất của tegt.

Chất	Sự tập trung	Chất	Sự tập trung
Chất nhầy	2%	Máu toàn phần	4%
Benzocain	5 mg/mL	tinh dầu bạc hà	10 mg/mL
Nước muối xịt mũi	15%	Phenylephrin	15%
Oxymetazolin	15%	Histamine dihydrochloride	10 mg/mL
Tobramycin	5 trang/mL	Mupirocin	10 mg/mL
Oseltamivir photphat	10 mg/mL	Zanamivir	5 mg/mL
Arbidol	5 mg/mL	Ribavirin	5 mg/mL
Fluticasone propionate	5%	Dexamethason	5 mg/mL
Triamcinolon	10 mg/mL

Hiệu ứng móc liều cao

Băng thử nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 (Nước bọt) đã được thử nghiệm với nồng độ lên tới 1,15x1 o' TCIDso/mL SARS-CoV-2 bất hoạt và không quan sát thấy tác dụng móc liều cao.

Công ty TNHH Công nghệ Hàng Châu Heo

Địa chỉ:Phòng201, Tòa nhà3, Số 2073 Đường Jinchang,

Phố Liangzhu, quận Yuhang, Hàng Châu, Trung Quốc Mã bưu điện:311113

ĐT:0086-571-87352763 E-mail:52558565@qq.com

Lotus NL BV Địa chỉ: Koningin Julianaplein 10, le Verd,

2595AA, The Hague, Hà Lan.E-mail:Peter@lotusnl.com

ĐT:+31644168999

1. Lấy tăm bông ra khỏi gói.

2. Nghiêng đầu bệnh nhân về phía sau khoảng 70°.

3.1-2Trong khi xoay nhẹ miếng gạc, đưa miếng gạc khoảng 2,5 cm (1 inch) vào lỗ mũi cho đến khi gặp lực cản ở cuốn mũi.

4. Xoay miếng gạc nhiều lần vào thành mũi và lặp lại ở lỗ mũi khác bằng cách sử dụng cùng một miếng gạc.

Vận chuyển và bảo quản mẫu

Không trả lại miếng gạc vào bao bì gạc ban đầu.Các mẫu mới thu thập phải được xử lý càng sớm càng tốt, nhưng không muộn hơn một giờ sau khi lấy mẫu.

THỦ TỤC KIỂM TRA

Ghi chú:Cho phép các băng thử, thuốc thử và mẫu thử cân bằng ở nhiệt độ phòng (15-30oC hoặc 59-86℉) trước khi thử nghiệm.

1.Đặt ống chiết vào trạm làm việc.

2. Bóc lớp màng nhôm bịt kín khỏi đầu ống chiết chứa ống chiết chứa dung dịch đệm chiết.

3. Lấy mẫu đề cập đến phần 'Thu thập mẫu vật'.

4. Đưa mẫu tăm bông mũi vào ống chiết có chứa thuốc thử chiết.Cuộn tăm bông ít nhất 5 lần trong khi ấn đầu tăm bông vào đáy và thành ống chiết.Để miếng gạc mũi trong ống chiết trong một phút.

5. Lấy tăm bông ra đồng thời bóp hai bên ống để lấy chất lỏng ra khỏi tăm bông.Dung dịch chiết được sẽ được sử dụng làm mẫu thử.6. Đậy chặt ống chiết bằng đầu ống nhỏ giọt.

7. Lấy băng thử ra khỏi túi kín.

8. Đảo ngược ống chiết mẫu, giữ ống thẳng đứng, truyền từ từ 3 giọt (khoảng 100 μL) vào giếng mẫu (S) của băng thử, sau đó khởi động bộ hẹn giờ.

9.Đợi các vạch màu xuất hiện.Giải thích kết quả kiểm tra sau 15 phút.Không đọc kết quả sau 20 phút.

GIẢI THÍCH KẾT QUẢ

Tích cực

C T

Hai dòng xuất hiện.Một vạch màu xuất hiện thể hiện cường độ của vạch thử nghiệm.

Tiêu cực

Một vạch màu xuất hiện ở vùng điều khiển (C) và không có vạch nào xuất hiện ở vùng thử nghiệm (T).

Không hợp lệ

C T

Điều khiển đường kẻ thất bại to xuất hiện. Khối lượng mẫu không đủ hoặc kỹ thuật quy trình không chính xác là những lý do rất có thể dẫn đến lỗi dây chuyền điều khiển.Xem lại quy trình và lặp lại thử nghiệm bằng băng thử nghiệm mới.Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng lô ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối địa phương của bạn.

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

Các tiêu chuẩn kiểm soát không được cung cấp kèm theo bộ sản phẩm này.Tuy nhiên, khuyến nghị nên thử nghiệm các biện pháp kiểm soát dương tính và âm tính như là biện pháp thực hành tốt trong phòng thí nghiệm để xác nhận quy trình thử nghiệm và để xác minh việc thực hiện thử nghiệm phù hợp.

HẠN CHẾ

•Sản phẩm được giới hạn để cung cấp khả năng phát hiện chất lượng.Cường độ của vạch thử không nhất thiết phải tương quan với nồng độ kháng nguyên của mẫu vật.

•Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm SARS-CoV-2 và nếu xuất hiện các triệu chứng, bạn phải tiến hành xét nghiệm thêm ngay lập tức thông qua Phương pháp PCR.

•Bác sĩ phải giải thích kết quả kết hợp với bệnh sử, kết quả khám lâm sàng và các thủ tục chẩn đoán khác của bệnh nhân.

•Kết quả âm tính thu được từ Bộ này phải được xác nhận bằng PCR.Kết quả âm tính có thể xảy ra nếu số lượng kháng nguyên SARS-CoV-2 có trong mẫu xét nghiệm thấp hơn ngưỡng phát hiện của xét nghiệm hoặc vi rút đã trải qua (các) đột biến axit amin nhỏ ở vùng epitop mục tiêu được các kháng thể đơn dòng công nhận được sử dụng trong bài kiểm tra.

•Có quá nhiều máu hoặc chất nhầy trên mẫu phết có thể ảnh hưởng đến hiệu suất và có thể cho kết quả dương tính giả.

ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT

Hiệu suất lâm sàng

kháng nguyên Covid-19		RT-PCR		Tổng cộng
kháng nguyên Covid-19		Tích cực	Tiêu cực	Tổng cộng
HEO®	Tích cực	212	0	212
HEO®	Tiêu cực	3	569	572
Tổng cộng		215	569	784

PPA =98,60% (212/215), (KTC 95%: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (KTC 95%: 99,47%~100%)

PPA - Thỏa thuận phần trăm dương (Độ nhạy) NPA - Thỏa thuận phần trăm âm (Độ cụ thể) 95% *Khoảng tin cậy

Số ngày kể từ khi có triệu chứng	RT-PCR	CÔNG NGHỆ HEO	Hiệp định(%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

Giá trị CT	RT-PCR	CÔNG NGHỆ HEO	Hiệp định(%)
Ct<30	42	42	100%
Ct<32	78	78	100%
Ct<35	86	85	98,84%
＜37	9	7	77,78%

Giới hạn phát hiện (Độ nhạy phân tích)

Nghiên cứu đã sử dụng virus SARS-CoV-2 nuôi cấy, được bất hoạt bằng nhiệt và cho vào mẫu bệnh phẩm ngoáy mũi.Giới hạn phát hiện (LoD) là 1,0 ×102 TCID50/mL.

Phản ứng chéo (Độ đặc hiệu phân tích)

Phản ứng chéo được đánh giá bằng cách kiểm tra 32 vi sinh vật gây bệnh và hội sinh có thể có trong khoang mũi.Không quan sát thấy phản ứng chéo với protein NP MERS-CoV tái tổ hợp khi thử nghiệm ở nồng độ 50 pg/mL.

Không quan sát thấy phản ứng chéo với các loại vi-rút sau khi xét nghiệm ở nồng độ 1,0×106 PFU/mL: Cúm A (H1N1), Cúm A (H1N1pdm09), Cúm A (H7N9), Cúm A (H3N2), Cúm B ( Yamagata), Cúm B (Victoria), Adenovirus (loại 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus ở người,

Vi-rút á cúm (loại 1, 2, 3, 4), vi-rút hợp bào hô hấp, Enterovirus, Rhinovirus, vi-rút Corona ở người 229E, vi-rút Corona ở người OC43, vi-rút Corona ở người NL63, vi-rút Corona ở người HKU1.

Không quan sát thấy phản ứng chéo với các vi khuẩn sau khi xét nghiệm ở nồng độ 1,0×107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy-dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilusenzae, Streptococ-cus pyogenes (nhóm A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus vàng.

Sự can thiệp

Các chất có khả năng gây nhiễu sau đây đã được đánh giá bằng Băng xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 (Gạc mũi) ở nồng độ được liệt kê bên dưới và được phát hiện là không ảnh hưởng đến hiệu suất xét nghiệm.

Chất	Sự tập trung	Chất	Sự tập trung
Chất nhầy	2%	Máu toàn phần	4%
Benzocain	5 mg/mL	tinh dầu bạc hà	10 mg/mL
Nước muối xịt mũi	15%	Phenylephrin	15%
Oxymetazolin	15%	Mupirocin	10 mg/mL
Tobramycin	5 g/mL	Zanamivir	5 mg/mL
Oseltamivir photphat	10 mg/mL	Ribavirin	5 mg/mL
Arbidol	5 mg/mL	Dexamethason	5 mg/mL
Fluticasone propionate	5%	Histamin dihydroclorua	10 mg/mL
Triamcinolon	10 mg/mL	Histamin dihydroclorua	10 mg/mL

Hiệu ứng móc liều cao

Băng thử nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 (Vàng keo) đã được thử nghiệm với tỷ lệ lên tới 1,0 × 10 5 TCID50 /mL SARS-CoV-2 bất hoạt và không quan sát thấy tác dụng móc liều cao.

Câu hỏi thường gặp

1. Xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 hoạt động như thế nào?Xét nghiệm này dùng để phát hiện định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 trong các mẫu bệnh phẩm tự lấy.Kết quả dương tính cho thấy có kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu vật.

Khi nào nên sử dụng bài kiểm tra?

Kháng nguyên SARS-CoV-2 có thể được phát hiện trong nhiễm trùng đường hô hấp cấp tính, nên tiến hành xét nghiệm khi có các triệu chứng bao gồm khởi phát đột ngột ít nhất một trong các dấu hiệu sau: ho, sốt, khó thở, mệt mỏi, chán ăn, đau cơ.

Kết quả có thể sai?

Kết quả là chính xác khi các hướng dẫn được tôn trọng cẩn thận.Tuy nhiên, kết quả có thể không chính xác nếu thể tích lấy mẫu không đủ hoặc Xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 bị ướt trước khi thực hiện xét nghiệm hoặc nếu số giọt đệm chiết ít hơn 3 hoặc nhiều hơn 4. Ngoài ra, do nguyên tắc miễn dịch có liên quan, có khả năng xảy ra kết quả sai trong một số trường hợp hiếm gặp.Việc tư vấn với bác sĩ luôn được khuyến khích cho các xét nghiệm như vậy dựa trên các nguyên tắc miễn dịch.

Làm thế nào để giải thích bài kiểm tra nếu màu sắc và cường độ của các đường khác nhau?Màu sắc và cường độ của các đường không có tầm quan trọng đối với việc diễn giải kết quả.Các đường chỉ nên đồng nhất và nhìn thấy rõ ràng.Thử nghiệm phải được coi là dương tính bất kể cường độ màu của vạch thử nghiệm là bao nhiêu.5.Tôi phải làm gì nếu kết quả âm tính?

Kết quả âm tính có nghĩa là bạn âm tính hoặc tải lượng vi rút quá thấp

để được công nhận bởi bài kiểm tra.Tuy nhiên, xét nghiệm này có thể cho kết quả âm tính không chính xác (âm tính giả) ở một số người mắc COVID-19.Điều này có nghĩa là bạn vẫn có thể mắc COVID-19 mặc dù kết quả xét nghiệm âm tính.

Nếu bạn gặp các triệu chứng như đau đầu, đau nửa đầu, sốt, mất khứu giác và vị giác, hãy liên hệ với cơ sở y tế gần nhất theo quy định của chính quyền địa phương.Ngoài ra, bạn có thể lặp lại xét nghiệm bằng bộ xét nghiệm mới.Trong trường hợp nghi ngờ, hãy lặp lại xét nghiệm sau 1-2 ngày, vì không thể phát hiện chính xác virus Corona ở tất cả các giai đoạn của quá trình lây nhiễm.Các quy định về khoảng cách và vệ sinh vẫn phải được tuân thủ.Ngay cả khi có kết quả xét nghiệm âm tính, bạn vẫn phải tuân thủ các quy tắc về khoảng cách và vệ sinh, việc di chuyển/du lịch, tham dự các sự kiện, v.v. phải tuân theo các hướng dẫn/yêu cầu về COVID tại địa phương của bạn.6.Tôi phải làm gì nếu kết quả dương tính?

Kết quả dương tính có nghĩa là sự hiện diện của kháng nguyên SARS-CoV-2.Kết quả dương tính có nghĩa là rất có thể bạn mắc bệnh COVID-19.Hãy ngay lập tức tự cách ly theo hướng dẫn của địa phương và liên hệ ngay với bác sĩ đa khoa/bác sĩ hoặc sở y tế địa phương theo hướng dẫn của chính quyền địa phương.Kết quả xét nghiệm của bạn sẽ được kiểm tra bằng xét nghiệm xác nhận PCR và bạn sẽ được giải thích các bước tiếp theo.