Băng thử nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 (Vàng keo)

Mô tả ngắn:

Gửi email cho chúng tôi Tải xuống dưới dạng PDF

Chi tiết sản phẩm

Thẻ sản phẩm

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Băng thử nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 (Vàng keo) là một xét nghiệm miễn dịch dòng bên dùng để phát hiện định tính các kháng nguyên nucleocap-sid SARS-CoV-2 trong tăm bông từ những người bị nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ nghi ngờ mắc COVID-19.

Kết quả dùng để xác định kháng nguyên nucleocapsid của SARS-CoV-2.Kháng nguyên thường có thể được phát hiện trong dịch mũi trong giai đoạn nhiễm trùng cấp tính.Kết quả dương tính cho thấy sự hiện diện của kháng nguyên virus, nhưng cần có mối tương quan lâm sàng với tiền sử bệnh nhân và các thông tin chẩn đoán khác để xác định tình trạng nhiễm trùng.Kết quả dương tính không loại trừ khả năng nhiễm vi khuẩn hoặc đồng nhiễm với các loại virus khác.Tác nhân được phát hiện có thể không phải là nguyên nhân rõ ràng gây bệnh.

Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm SARS-CoV-2 và không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho các quyết định điều trị hoặc quản lý bệnh nhân, bao gồm cả các quyết định kiểm soát nhiễm trùng.Các kết quả âm tính nên được xem xét trong bối cảnh phơi nhiễm gần đây của bệnh nhân, tiền sử bệnh cũng như sự hiện diện của các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng phù hợp với COVID-19 và được xác nhận bằng xét nghiệm phân tử, nếu cần thiết để quản lý bệnh nhân.Bộ công cụ này dành cho người không chuyên sử dụng tại nhà trong môi trường phi phòng thí nghiệm (chẳng hạn như nhà của một người hoặc một số địa điểm phi truyền thống nhất định như văn phòng, sự kiện thể thao, trường học, v.v.).Kết quả thử nghiệm của bộ sản phẩm này chỉ mang tính tham khảo lâm sàng.Nên tiến hành phân tích toàn diện tình trạng dựa trên các biểu hiện lâm sàng của bệnh nhân và các xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm.

BẢN TÓM TẮT

Các loại virus Corona mới (SARS-CoV-2) thuộc chi β.COVID-19 là một bệnh truyền nhiễm cấp tính về đường hô hấp.Mọi người thường dễ bị tổn thương.Hiện tại, những bệnh nhân bị nhiễm virus Corona mới là nguồn lây nhiễm chính;những người nhiễm bệnh không có triệu chứng cũng có thể là nguồn lây nhiễm.Dựa trên điều tra dịch tễ học hiện nay, thời gian ủ bệnh là từ 1 đến 14 ngày, chủ yếu là từ 3 đến 7 ngày.Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan.Nghẹt mũi, sổ mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy được tìm thấy trong một số trường hợp.

NGUYÊN TẮC

Băng thử nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 (Gạc mũi) là một xét nghiệm miễn dịch dòng chảy bên dựa trên nguyên tắc của kỹ thuật kẹp kháng thể kép.Kháng thể đơn dòng protein nucleocapsid của SARS-CoV-2 kết hợp với các vi hạt màu được sử dụng làm máy dò và phun lên miếng liên hợp.Trong quá trình xét nghiệm, kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu xét nghiệm tương tác với kháng thể SARS-CoV-2 kết hợp với các vi hạt màu tạo nên phức hợp được dán nhãn kháng nguyên-kháng thể.Phức hợp này di chuyển trên màng thông qua hoạt động mao dẫn cho đến vạch thử nghiệm, nơi nó sẽ bị kháng thể đơn dòng protein nucleocapsid SARS-CoV-2 được phủ sẵn bắt giữ.Vạch thử nghiệm có màu (T) sẽ hiển thị trong cửa sổ kết quả nếu có kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu vật.Sự vắng mặt của vạch T cho thấy kết quả âm tính.Đường kiểm soát (C) được sử dụng để kiểm soát quy trình và sẽ luôn xuất hiện nếu quy trình kiểm tra được thực hiện đúng cách.

CẢNH BÁO VÀ ĐỀ PHÒNG

•Chỉ dành cho mục đích tự chẩn đoán trong ống nghiệm. Băng tset này chỉ để sử dụng một lần và không thể tái sử dụng hoặc sử dụng cho nhiều người.

•Không sử dụng sản phẩm này làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán hoặc loại trừ nhiễm SARS-CoV-2 hoặc để thông báo tình trạng nhiễm trùng của COVID-19.

•Xin vui lòng đọc tất cả thông tin trong tờ rơi này trước khi thực hiện bài kiểm tra.

• Không sử dụng sản phẩm này sau ngày hết hạn.

• Băng thử phải được bảo quản trong túi kín cho đến khi sử dụng.

•Tất cả các mẫu vật phải được coi là có khả năng gây nguy hiểm và được xử lý theo cách tương tự như tác nhân lây nhiễm.

•Bài kiểm tra dành cho trẻ em và thanh thiếu niên nên được sử dụng cùng với người lớn.

•Phải vứt bỏ băng thử nghiệm đã qua sử dụng theo quy định của liên bang, tiểu bang và địa phương.

•Không sử dụng xét nghiệm cho trẻ em dưới 2 tuổi.

•Trẻ nhỏ nên được lau chùi với sự giúp đỡ của người lớn thứ hai.

•Rửa tay thật kỹ trước và sau khi xử lý.

THÀNH PHẦN

Tài liệu được cung cấp

•Hộp thử: mỗi khay có chất hút ẩm đựng trong túi giấy bạc riêng

•Thuốc thử chiết đóng gói sẵn:

•Gạc tiệt trùng: gạc vô trùng dùng một lần để lấy mẫu bệnh phẩm

•Gói chèn

Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp

•Hẹn giờ

LƯU TRỮ VÀ ỔN ĐỊNH

•Bảo quản dưới dạng đóng gói trong túi kín ở nhiệt độ (4-30oC hoặc 40-86℉).Bộ sản phẩm ổn định trong ngày hết hạn được in trên nhãn.

•Sau khi mở túi, que thử phải được sử dụng trong vòng một giờ.Tiếp xúc kéo dài với môi trường nóng ẩm sẽ khiến sản phẩm bị hư hỏng.

•KHÔNG ĐÔNG LẠNH.

MẪU

Các mẫu bệnh phẩm được lấy sớm trong thời gian khởi phát triệu chứng sẽ chứa nồng độ virus cao nhất;các mẫu thu được sau 5 ngày xuất hiện các triệu chứng có nhiều khả năng cho kết quả âm tính hơn so với xét nghiệm RT-PCR.Việc lấy mẫu không đầy đủ, xử lý và/hoặc vận chuyển mẫu không đúng cách có thể mang lại kết quả sai;do đó, việc đào tạo về thu thập mẫu vật rất được khuyến khích do tầm quan trọng của chất lượng mẫu vật để có được kết quả xét nghiệm chính xác.Loại mẫu được chấp nhận để xét nghiệm là mẫu ngoáy mũi trực tiếp thu được bằng phương pháp thu thập lỗ mũi kép.Chuẩn bị ống chiết theo Quy trình xét nghiệm và sử dụng tăm bông vô trùng được cung cấp trong bộ dụng cụ để lấy mẫu.

Bộ sưu tập mẫu tăm bông mũi

1. Lấy tăm bông ra khỏi gói.

2. Nghiêng đầu bệnh nhân về phía sau khoảng 70°.

3.1-2Trong khi xoay nhẹ miếng gạc, đưa miếng gạc khoảng 2,5 cm (1 inch) vào lỗ mũi cho đến khi gặp lực cản ở cuốn mũi.

4. Xoay miếng gạc nhiều lần vào thành mũi và lặp lại ở lỗ mũi khác bằng cách sử dụng cùng một miếng gạc.

Vận chuyển và bảo quản mẫu

Không trả lại miếng gạc vào bao bì gạc ban đầu.Các mẫu mới thu thập phải được xử lý càng sớm càng tốt, nhưng không muộn hơn một giờ sau khi lấy mẫu.

THỦ TỤC KIỂM TRA

Ghi chú:Cho phép các băng thử, thuốc thử và mẫu thử cân bằng ở nhiệt độ phòng (15-30oC hoặc 59-86℉) trước khi thử nghiệm.

1.Đặt ống chiết vào trạm làm việc.

2. Bóc lớp màng nhôm bịt kín khỏi đầu ống chiết chứa ống chiết chứa dung dịch đệm chiết.

3. Lấy mẫu đề cập đến phần 'Thu thập mẫu vật'.

4. Đưa mẫu tăm bông mũi vào ống chiết có chứa thuốc thử chiết.Cuộn tăm bông ít nhất 5 lần trong khi ấn đầu tăm bông vào đáy và thành ống chiết.Để miếng gạc mũi trong ống chiết trong một phút.

5. Lấy tăm bông ra đồng thời bóp hai bên ống để lấy chất lỏng ra khỏi tăm bông.Dung dịch chiết được sẽ được sử dụng làm mẫu thử.6. Đậy chặt ống chiết bằng đầu ống nhỏ giọt.

7. Lấy băng thử ra khỏi túi kín.

8. Đảo ngược ống chiết mẫu, giữ ống thẳng đứng, truyền từ từ 3 giọt (khoảng 100 μL) vào giếng mẫu (S) của băng thử, sau đó khởi động bộ hẹn giờ.

9.Đợi các vạch màu xuất hiện.Giải thích kết quả kiểm tra sau 15 phút.Không đọc kết quả sau 20 phút.

[ĐẶC ĐIỂM HIỆU SUẤT]

Hiệu suất lâm sàng

Để ước tính hiệu quả lâm sàng giữa Băng xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 và bộ so sánh PCR, 628 mẫu ngoáy mũi đã được thu thập từ những bệnh nhân nghi ngờ mắc COVID-19. Dữ liệu tóm tắt của Băng xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 (Gạc mũi) như dưới đây .

kháng nguyên Covid-19		RT-PCR		Tổng cộng
kháng nguyên Covid-19		Tích cực	Tiêu cực	Tổng cộng
HEO®	Tích cực	172	0	172
HEO®	Tiêu cực	3	453	456
Tổng cộng		175	453	628

PPA =98,28% (172/175), (KTC 95%: 95,08%~99,64%) NPA =100% (453/453), (KTC 95%: 99,34%~100%)

PPA - Thỏa thuận phần trăm dương (Độ nhạy) NPA - Thỏa thuận phần trăm âm (Tính cụ thể)

Giới hạn phát hiện (Độ nhạy phân tích)

Nghiên cứu sử dụng vi rút SARS-CoV-2 nuôi cấy (Isolate USA-WA1/2020 NR-52287), được bất hoạt bằng nhiệt và cho vào mẫu bệnh phẩm lấy từ dịch mũi.Giới hạn phát hiện (LoD) là 1,0 ×10²TCID₅₀/mL.

Phản ứng chéo (Độ đặc hiệu phân tích)

Phản ứng chéo được đánh giá bằng cách kiểm tra 32 vi sinh vật gây bệnh và hội sinh có thể có trong khoang mũi.

Không quan sát thấy phản ứng chéo với protein NP MERS-CoV tái tổ hợp khi thử nghiệm ở nồng độ 50 pg/mL.

Không quan sát thấy phản ứng chéo với các loại vi-rút sau khi xét nghiệm ở nồng độ 1,0×106 PFU/mL: Cúm A (H1N1), Cúm A (H1N1pdm09), Cúm A (H3N2), Cúm B (Yamagata), Cúm B ( Victoria), Adenovirus (loại 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus ở người,

Vi-rút á cúm (loại 1, 2, 3, 4), vi-rút hợp bào hô hấp, Enterovirus, Rhinovirus, vi-rút Corona ở người 229E, vi-rút Corona ở người OC43, vi-rút Corona ở người NL63, vi-rút Corona ở người HKU1.

Không quan sát thấy phản ứng chéo với các vi khuẩn sau khi thử nghiệm ở nồng độ 1,0×107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy-dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilusenzae, Streptococcus pyogenes (nhóm A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans, Staphylococcus aureus.

Sự can thiệp

Các chất có khả năng gây nhiễu sau đây đã được đánh giá bằng Băng xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 (Gạc mũi) ở nồng độ được liệt kê bên dưới và được phát hiện là không ảnh hưởng đến hiệu suất xét nghiệm.

Nồng độ chất

Chất nhầy 2%

Benzocain 5 mg/mL Nước muối xịt mũi 15%

Oxymetazolin 15%

Tobramycin 5 mg/mL Oseltamivir photphat 10 mg/mL

Arbidol 5 mg/mL

Fluticason propionat 5%

Triamcinolone 10 mg/mL

Máu toàn phần 4%

Tinh dầu bạc hà 10 mg/mL

Phenylephrin 15%

Mupirocin 10 mg/mL

Zanamivir 5 mg/mL

Ribavirin 5 mg/mL

Dexamethason 5 mg/ml

Histamine 10 mg/mL dihydrochloride

Hiệu ứng móc liều cao

Băng thử nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 (Vàng keo) đã được thử nghiệm lên tới 1,0 × 10⁵TCID50/mL của SARS-CoV-2 bất hoạt và không quan sát thấy tác dụng móc liều cao.

Chỉ số ký hiệu