[MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG]

Xét nghiệm nhanh Cúm A+B là một xét nghiệm miễn dịch trực quan nhanh chóng để phát hiện định tính, giả định các kháng nguyên vi-rút cúm A và B từ mẫu phết họng và mẫu phết mũi họng.Xét nghiệm này nhằm mục đích hỗ trợ chẩn đoán phân biệt nhanh nhiễm vi-rút cúm loại A và loại B cấp tính.

NGUYÊN TẮC

Băng xét nghiệm nhanh Cúm A+B phát hiện các kháng nguyên vi-rút cúm A và B thông qua giải thích trực quan sự phát triển màu sắc trên dải.Kháng thể chống cúm A và B được cố định tương ứng trên vùng thử nghiệm A và B của màng.Trong quá trình thử nghiệm, mẫu được chiết sẽ phản ứng với kháng thể chống cúm A và B kết hợp với các hạt màu và được phủ trước lên miếng mẫu thử.Hỗn hợp này sau đó di chuyển qua màng bằng tác động mao dẫn và tương tác với thuốc thử trên màng.Nếu có đủ kháng nguyên vi-rút cúm A và B trong mẫu vật, (các) dải màu sẽ hình thành tại vùng xét nghiệm tương ứng của màng.Sự hiện diện của dải màu ở vùng A và/hoặc B cho thấy kết quả dương tính với các kháng nguyên virus cụ thể, trong khi sự vắng mặt của dải màu này cho thấy kết quả âm tính.Sự xuất hiện của dải màu ở vùng kiểm soát đóng vai trò kiểm soát theo quy trình, cho biết lượng mẫu thử thích hợp đã được thêm vào và hiện tượng thấm hút màng đã xảy ra.

LƯU TRỮ VÀ ỔN ĐỊNH

1. Bộ sản phẩm nên được bảo quản ở nhiệt độ 2-30°C cho đến ngày hết hạn in trên túi kín.

2. Que thử phải được đựng trong túi kín cho đến khi sử dụng.

3. Đừng đóng băng.

4. Cần cẩn thận để bảo vệ các thành phần của bộ sản phẩm khỏi bị nhiễm bẩn.Không sử dụng nếu có bằng chứng về sự nhiễm khuẩn hoặc kết tủa.Ô nhiễm sinh học của thiết bị phân phối, thùng chứa hoặc thuốc thử có thể dẫn đến kết quả sai.

THỦ TỤC

Đưa các xét nghiệm, mẫu thử và/hoặc chất kiểm soát về nhiệt độ phòng (15-30°C) trước khi sử dụng.

1. Lấy que thử ra khỏi túi kín và đặt trên bề mặt sạch sẽ, bằng phẳng.Dán nhãn Cassette bằng nhận dạng bệnh nhân hoặc đối chứng.Để có kết quả tốt nhất, xét nghiệm nên được thực hiện trong vòng một giờ.

2. Trộn nhẹ nhàng dung dịch thuốc thử chiết.Thêm 6 giọt dung dịch chiết vào ống chiết.

3. Đặt mẫu tăm bông bệnh nhân vào Ống chiết.Cuộn miếng gạc ít nhất 10 lần trong khi ấn miếng gạc vào đáy và thành của Ống chiết.Cuộn đầu tăm bông vào bên trong Ống chiết khi bạn lấy nó ra.Cố gắng giải phóng càng nhiều chất lỏng càng tốt.Vứt bỏ tăm bông đã sử dụng theo quy trình xử lý chất thải nguy hại sinh học của bạn.

4. Đặt đầu ống vào, sau đó thêm 4 giọt mẫu đã chiết vào giếng mẫu.Không cầm hoặc di chuyển Hộp xét nghiệm cho đến khi xét nghiệm hoàn tất và sẵn sàng để đọc.

5. Khi thử nghiệm bắt đầu hoạt động, màu sắc sẽ di chuyển qua màng.Đợi (các) dải màu xuất hiện.Kết quả nên được đọc sau 10 phút.Không giải thích kết quả sau 20 phút.

GIẢI THÍCH KẾT QUẢ

Cho phép băng thử và mẫu thử cân bằng ở nhiệt độ (15-30oC hoặc 59-86 ℉) trước khi thử nghiệm

1. Lấy hộp thử ra khỏi túi kín.

2. Đảo ngược ống chiết mẫu, Giữ mẫu chiết

ống thẳng đứng, truyền 3 giọt (khoảng 100μl) vào mẫu vật

giếng (S) của băng thử, sau đó khởi động bộ hẹn giờ.Xem hình minh họa bên dưới.

Đợi các vạch màu xuất hiện.Giải thích kết quả kiểm tra trong 15 phút.Không đọc kết quả sau 20 phút.

HẠN CHẾ CỦA KIỂM TRA

1. Băng thử nghiệm nhanh Cúm A+B được sử dụng để chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp và chỉ nên được sử dụng để phát hiện định tính cúm A và/hoặc B.

2. Nguyên nhân gây nhiễm trùng đường hô hấp do các vi sinh vật không phải vi-rút cúm A hoặc B gây ra sẽ không được thiết lập bằng xét nghiệm này.Băng thử nghiệm nhanh Cúm A+B có khả năng phát hiện cả các hạt cúm sống sót và không sống sót.Hiệu suất của Băng xét nghiệm nhanh Cúm A+B phụ thuộc vào tải lượng kháng nguyên và có thể không tương quan với quá trình nuôi cấy tế bào được thực hiện trên cùng một mẫu.

3.Nếu kết quả xét nghiệm âm tính và các triệu chứng lâm sàng vẫn tồn tại thì nên xét nghiệm bổ sung bằng các phương pháp lâm sàng khác.Kết quả âm tính không loại trừ bất cứ lúc nào sự hiện diện của kháng nguyên vi-rút cúm A và/hoặc B trong mẫu xét nghiệm, vì chúng có thể xuất hiện dưới mức phát hiện tối thiểu của xét nghiệm.Giống như tất cả các xét nghiệm chẩn đoán, chẩn đoán xác nhận chỉ nên được thực hiện bởi bác sĩ sau khi tất cả các kết quả lâm sàng và xét nghiệm đã được đánh giá.

4. Hiệu lực của Băng thử nghiệm nhanh Cúm A+B chưa được chứng minh để xác định hoặc xác nhận các phân lập nuôi cấy tế bào.

5. Việc thu thập, lưu trữ và vận chuyển mẫu bệnh phẩm không đầy đủ hoặc không phù hợp có thể mang lại kết quả xét nghiệm âm tính giả.

6.Mặc dù xét nghiệm này đã được chứng minh là có thể phát hiện vi-rút cúm gia cầm được nuôi cấy, bao gồm cả vi-rút cúm gia cầm A subtype H5N1, nhưng đặc điểm hiệu quả của xét nghiệm này với các mẫu từ người bị nhiễm H5N1 hoặc các vi-rút cúm gia cầm khác vẫn chưa được biết.

7. Đặc điểm hoạt động của cúm A được xác lập khi cúm A/H3 và A/H1 là các vi-rút cúm A chiếm ưu thế đang lưu hành.Khi các loại virus cúm A khác xuất hiện, đặc điểm hiệu suất có thể khác nhau.

8. Trẻ em có xu hướng phát tán virus trong thời gian dài hơn người lớn, điều này có thể dẫn đến sự khác biệt về độ nhạy cảm giữa người lớn và trẻ em.

9. Giá trị tiên đoán dương và âm phụ thuộc nhiều vào tỷ lệ lưu hành.Kết quả xét nghiệm dương tính giả có nhiều khả năng xảy ra trong thời kỳ dịch cúm ít bùng phát khi tỷ lệ lưu hành ở mức trung bình đến thấp.

GHI CHÚ:

1. Cường độ màu trong vùng thử nghiệm (A/B) có thể thay đổi tùy thuộc vào nồng độ phân tích có trong mẫu vật.Do đó, bất kỳ sắc thái màu nào trong vùng thử nghiệm (A/B) đều được coi là dương tính.Xin lưu ý rằng đây chỉ là xét nghiệm định tính và không thể xác định nồng độ chất phân tích trong mẫu.

2. Khối lượng mẫu không đủ, quy trình vận hành không chính xác hoặc xét nghiệm đã hết hạn là những lý do rất có thể dẫn đến lỗi dải kiểm soát.