Băng thử nghiệm nhanh kháng thể trung hòa COVID-19 (Vàng keo)
Băng thử nghiệm nhanh kháng thể trung hòa COVID-19 （Vàng keo) là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính các kháng thể trung hòa với COVID-19 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của con người như một phương tiện hỗ trợ chẩn đoán sự hiện diện của kháng thể trung hòa đến dịch bệnh COVID-19.
Các virus Corona mới thuộc chi β.COVID-19 là một bệnh truyền nhiễm cấp tính về đường hô hấp.Mọi người thường dễ bị tổn thương.Hiện tại, những bệnh nhân bị nhiễm virus Corona mới là nguồn lây nhiễm chính;những người nhiễm bệnh không có triệu chứng cũng có thể là nguồn lây nhiễm.Dựa trên điều tra dịch tễ học hiện nay, thời gian ủ bệnh là từ 1 đến 14 ngày, chủ yếu là từ 3 đến 7 ngày.Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan.Nghẹt mũi, sổ mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy được tìm thấy trong một số trường hợp.
Băng thử nghiệm nhanh kháng thể trung hòa COVID-19 (Vàng keo) là một xét nghiệm nhanh sử dụng sự kết hợp của các hạt màu được phủ kháng nguyên S-RBD để phát hiện các kháng thể trung hòa với COVID-19 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của con người.
Băng thử nghiệm nhanh kháng thể trung hòa COVID-19 （Vàng keo) là một xét nghiệm miễn dịch dựa trên màng định tính để phát hiện các kháng thể trung hòa với COVID-19 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương.Màng này được phủ trước bằng Angiotensin I Converting Enzyme 2 (ACE2) trên vùng vạch thử nghiệm của dải.Trong quá trình thử nghiệm, toàn bộ mẫu máu, huyết thanh hoặc huyết tương phản ứng với vàng keo liên hợp S-RBD.Hỗn hợp di chuyển lên trên màng sắc ký bằng tác động mao dẫn để phản ứng với ACE2 trên màng và tạo ra vạch màu.Sự hiện diện của vạch màu này cho thấy kết quả âm tính, trong khi sự vắng mặt của nó cho thấy kết quả dương tính.Để đóng vai trò kiểm soát theo quy trình, một vạch màu sẽ luôn thay đổi từ Xanh lam sang Đỏ trong vùng vạch điều khiển, cho biết lượng mẫu thử thích hợp đã được thêm vào và hiện tượng thấm màng đã xảy ra.
| Thiết bị kiểm tra được đóng gói riêng lẻ | Mỗi thiết bị chứa một dải có liên hợp màu và thuốc thử phản ứng được trải sẵn ở các vùng tương ứng |
| Pipet dùng một lần | Để thêm mẫu vật sử dụng |
| Đệm | Nước muối đệm photphat và chất bảo quản |
| gói chèn | Để được hướng dẫn vận hành |
Tài liệu được cung cấp
| ●Thiết bị kiểm tra | ●Ống nhỏ giọt |
| ●Bộ đệm | ●Gói chèn |
Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp
| ●Thùng đựng mẫu vật | ●Hẹn giờ |
| ●Máy ly tâm |
1. Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp.
2. Không sử dụng sau ngày hết hạn ghi trên bao bì.Không sử dụng que thử nếu túi giấy bạc bị hỏng.Không sử dụng lại các bài kiểm tra.
3. Dung dịch thuốc thử chiết chứa dung dịch muối, nếu dung dịch tiếp xúc với da hoặc mắt, hãy xả thật nhiều nước.
4. Tránh lây nhiễm chéo các mẫu bệnh phẩm bằng cách sử dụng hộp chứa mẫu mới cho mỗi mẫu thu được.
5. Đọc kỹ toàn bộ quy trình trước khi thử nghiệm.
6. Không ăn, uống hoặc hút thuốc trong khu vực xử lý mẫu vật và bộ dụng cụ.Xử lý tất cả các mẫu vật như thể chúng có chứa tác nhân lây nhiễm.Tuân thủ các biện pháp phòng ngừa đã được thiết lập chống lại các mối nguy vi sinh trong suốt quy trình và tuân theo các quy trình tiêu chuẩn để xử lý mẫu vật đúng cách.Mặc quần áo bảo hộ như áo khoác phòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và bảo vệ mắt khi xét nghiệm mẫu vật.
7. Nếu nghi ngờ nhiễm vi-rút Corona mới dựa trên các tiêu chí sàng lọc lâm sàng và dịch tễ học hiện hành do cơ quan y tế công cộng khuyến nghị, thì mẫu bệnh phẩm phải được thu thập với các biện pháp phòng ngừa kiểm soát nhiễm trùng thích hợp đối với vi-rút Corona mới và gửi đến sở y tế tiểu bang hoặc địa phương để xét nghiệm.Không nên thử nuôi cấy virus trong những trường hợp này trừ khi có sẵn BSL 3+ để nhận và nuôi cấy mẫu bệnh phẩm.
8. Không trao đổi hoặc trộn lẫn thuốc thử từ các lô khác nhau.
9. Độ ẩm và nhiệt độ có thể ảnh hưởng xấu đến kết quả.
10. Vật liệu thử nghiệm đã qua sử dụng phải được loại bỏ theo quy định của địa phương.
1. Bộ sản phẩm nên được bảo quản ở nhiệt độ 2-30°C cho đến ngày hết hạn in trên túi kín.
2. Que thử phải được đựng trong túi kín cho đến khi sử dụng.
3. Đừng đóng băng.
4. Cần cẩn thận để bảo vệ các thành phần của bộ sản phẩm khỏi bị nhiễm bẩn.Không sử dụng nếu có bằng chứng về sự nhiễm khuẩn hoặc kết tủa.Ô nhiễm sinh học của thiết bị phân phối, thùng chứa hoặc thuốc thử có thể dẫn đến kết quả sai.
Hãy coi bất kỳ vật liệu nào có nguồn gốc từ con người đều có khả năng lây nhiễm và xử lý chúng bằng các quy trình an toàn sinh học tiêu chuẩn.
Máu toàn phần mao mạch
Rửa tay bệnh nhân rồi để khô.Massage tay mà không chạm vào vết thủng.Đâm thủng da bằng kim vô trùng.Lau sạch vết máu đầu tiên.Nhẹ nhàng xoa bàn tay từ cổ tay đến lòng bàn tay rồi đến ngón tay để tạo thành một giọt máu tròn trên vết đâm.Thêm mẫu máu toàn phần từ đầu ngón tay vào thiết bị xét nghiệm bằng cách sử dụng ống mao dẫn hoặc giọt treo.
Máu toàn phần tĩnh mạch:
Thu thập mẫu máu vào ống thu thập trên cùng màu hoa oải hương, xanh lam hoặc xanh lục (chứa EDTA, citrate hoặc heparin, tương ứng trong Vacutainer®) bằng cách chọc tĩnh mạch.
Huyết tương
Thu thập mẫu máu vào ống thu thập trên cùng màu hoa oải hương, xanh lam hoặc xanh lục (chứa EDTA, citrate hoặc heparin, tương ứng trong Vacutainer®) bằng cách chọc tĩnh mạch.Tách plasma bằng cách ly tâm.Cẩn thận rút huyết tương vào ống mới được dán nhãn trước.
huyết thanh
Lấy mẫu máu vào ống thu thập đầu đỏ (không chứa chất chống đông máu trong Vacutainer®) bằng cách chọc tĩnh mạch.Cho phép máu đông lại.Tách huyết thanh bằng cách ly tâm.Cẩn thận rút huyết thanh vào ống mới được dán nhãn trước.
Kiểm tra mẫu càng sớm càng tốt sau khi thu thập.Bảo quản mẫu ở nhiệt độ 2°C-8°C nếu không xét nghiệm ngay.
Bảo quản mẫu ở nhiệt độ 2°C-8°C tối đa 5 ngày.Mẫu vật nên được đông lạnh ở -20°C để bảo quản lâu hơn.
Tránh nhiều chu kỳ đóng băng-tan băng.Trước khi thử nghiệm, đưa mẫu đông lạnh về nhiệt độ phòng từ từ và trộn nhẹ nhàng.Các mẫu có chứa chất dạng hạt nhìn thấy được phải được làm rõ bằng cách ly tâm trước khi thử nghiệm.Không sử dụng các mẫu có biểu hiện tổng lượng lipid trong máu, tan máu tổng thể hoặc độ đục để tránh ảnh hưởng đến việc giải thích kết quả.
Đưa mẫu thử và các thành phần xét nghiệm về nhiệt độ phòng Trộn đều mẫu thử trước khi xét nghiệm sau khi đã rã đông.Đặt thiết bị kiểm tra trên bề mặt phẳng, sạch sẽ.
Đối với mẫu máu toàn phần mao mạch:
Để sử dụng ống mao dẫn: Đổ đầy ống mao dẫn vàtruyền khoảng 50µL (hoặc 2 giọt) máu toàn phần từ đầu ngón taymẫu vào giếng mẫu (S) của thiết bị xét nghiệm, sau đó thêm1 giọt (khoảng 30 µL)củaChất pha loãng mẫungay vào giếng mẫu.
Đối với mẫu máu toàn phần:
Sau đó đổ mẫu vào ống nhỏ giọttruyền 2 giọt (khoảng 50 µL)mẫu vào giếng mẫu.Đảm bảo không có bọt khí.Sau đótruyền 1 giọt (khoảng 30 µL)Dung dịch pha loãng mẫu ngay vào giếng mẫu.
Đối với mẫu Huyết tương/ Huyết thanh:
Sau đó đổ mẫu vào ống nhỏ giọttruyền 1 giọt (khoảng 25 µL)mẫu vào giếng mẫu.Đảm bảo không có bọt khí.Sau đótruyền 1 giọt (khoảng 30 µL) Dung dịch pha loãng mẫu ngay vào giếng mẫu.
Thiết lập một bộ đếm thời gian.Đọc kết quả sau 15 phút.Đừng đọc kết quả sau20 phút.Để tránh nhầm lẫn, hãy vứt bỏ thiết bị xét nghiệm sau khi diễn giải kết quả
| KẾT QUẢ TÍCH CỰC:
| Chỉ có một dải màu xuất hiện trong vùng điều khiển (C).Không có dải màu rõ ràng nào xuất hiện trong vùng thử nghiệm (T). |
| KẾT QUẢ ÂM TÍNH:
| Hai dải màu xuất hiện trên màng.Một dải xuất hiện trong vùng kiểm soát (C) và một dải khác xuất hiện trong vùng thử nghiệm (T). |
| *LƯU Ý: Cường độ màu ở vùng vạch thử nghiệm sẽ thay đổi tùy thuộc vào nồng độ kháng thể trung hòa với COVID-19 trong mẫu vật.Do đó, bất kỳ sắc thái màu nào trong vùng vạch thử nghiệm đều được coi là âm tính. | |
|
KẾT QUẢ KHÔNG HỢP LỆ:
| Dải điều khiển không xuất hiện.Kết quả từ bất kỳ thử nghiệm nào không tạo ra dải kiểm soát tại thời điểm đọc được chỉ định đều phải bị loại bỏ.Vui lòng xem lại quy trình và lặp lại với một bài kiểm tra mới.Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ sản phẩm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối địa phương của bạn. |
1. Kiểm soát nội bộ:Thử nghiệm này có tính năng điều khiển tích hợp, dải C.Đường C xuất hiện sau khi thêm mẫu thử và chất pha loãng mẫu.Nếu không, hãy xem lại toàn bộ quy trình và lặp lại thử nghiệm với thiết bị mới.
2. Kiểm soát bên ngoài:Cơ quan Thực hành Phòng thí nghiệm Tốt khuyến nghị sử dụng các biện pháp kiểm soát bên ngoài, dương tính và âm tính (được cung cấp theo yêu cầu), để đảm bảo xét nghiệm được thực hiện đúng cách.
